Clexane

Beskrivelse pr. 10. juli 2014

• Latin navn: Clexane
• ATC-kode: B01AB05
• Aktiv ingrediens: Enoxaparin natrium (Enoxaparin natrium)
• Producent: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Frankrig)

struktur

En sprøjte indeholder afhængig af doseringen: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU eller 6000 anti-Ha IE af enoxaparin natrium.

Frigivelsesformular

Lægemidlet er en klar injektionsvæske, opløsning farveløs eller gullig.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml af denne opløsning i en glassprøjte, to sådanne sprøjter i en blister, en eller fem sådanne blister i en papirpakke.

Farmakologisk aktivitet

Clexane har en antitrombotisk virkning.

Farmakodynamik og farmakokinetik

farmakodynamik

Kleksan INN (international ikke-proprietært navn) Enoxaparin. Lægemidlet er en heparin med lav molekylvægt med en molekylvægt på ca. 4.500 dalton. Opnået ved metoden til alkalisk hydrolyse af heparinbenzylether ekstraheret fra svin-tarmens slimhinder.

Når det anvendes i profylaktiske doser, ændrer lægemidlet APTT, har næsten ingen virkning på blodpladeaggregering og binding til fibrinogen. I terapeutiske doser øger enoxaparin APTT 1,5-2,2 gange.

Farmakokinetik

Efter systematiske subkutane injektioner af enoxaparinnatrium, 1,5 mg pr. Kg legemsvægt en gang om dagen, finder ligevægtskoncentrationen sted efter 2 dage. Biotilgængelighed efter subkutan injektion når 100%.

Natrium enoxaparin metaboliseres i leveren gennem desulfation og depolymerisering. De resulterende metabolitter har meget lav aktivitet.

Halveringstiden er 4 timer (enkeltindsprøjtning) eller 7 timer (multipel administration). 40% af lægemidlet udskilles gennem nyrerne. Afskaffelsen af ​​enoxaparin hos ældre patienter forsinkes som følge af nedsat nyrefunktion.

Hos personer med nyrebeskadigelse reduceres enoxaparin clearance.

Indikationer for brug

Dette lægemiddel har følgende kontraindikationer:

• forebyggelse af trombose og venemboli efter kirurgiske indgreb;
• terapi af dyb venetrombose kompliceret af lungeemboli eller ikke kompliceret af tromboembolisme;
• forebyggelse af trombose og venøsemboli hos patienter, som har været på bed resten i lang tid på grund af akut terapeutisk patologi (kronisk og akut hjertesvigt, alvorlig infektion, respirationssvigt, akutte reumatiske sygdomme);
• forebyggelse af trombose i systemet med ekstrakorporeal blodgennemstrømning under hæmodialyse;
• terapi af angina pectoris og infarkt uden Q-bølge
• behandling af akut myokardieinfarkt med en stigning i ST-segmentet hos personer, der har brug for medicin.

Kontraindikationer

• Allergi over bestanddelene af lægemidlet og andre hepariner med lav molekylvægt.
• Sygdomme med øget risiko for blødning, såsom aneurisme, truet abort, blødning, hæmoragisk slagtilfælde.
• Det er forbudt at anvende Clexane under graviditet hos kvinder med kunstige hjerteventiler.
• Alder under 18 år (sikkerhed og virkning er ikke etableret).

Brug med forsigtighed i følgende tilfælde:

• sygdomme forbundet med nedsat hæmostase (hæmofili, hypokoagulering, trombocytopeni, von Willebrand-sygdom), udtalte vaskulitis;
• mavesår eller duodenalsår, erosive ulcerative læsioner i fordøjelseskanalen;
• nyligt iskæmisk slagtilfælde
• svær arteriel hypertension
• hæmoragisk eller diabetisk retinopati;
• svær diabetes mellitus
• nylige fødsel
• Nylig neurologisk eller oftalmologisk intervention
• udførelse af epidural eller spinal anæstesi, spinal punktering;
• bakteriel endokarditis;
• intrauterin prævention
• pericarditis;
• nyre- eller leverskade
• alvorlig skade, omfattende åbne sår;
• fælles modtagelse med lægemidler der påvirker hæmostasystemet.

Bivirkninger

Som ved brug af andre antikoagulantia er der risiko for blødning, især når invasive procedurer eller brug af lægemidler, som påvirker hæmostasen. Hvis blødning opdages, stop med at administrere medicinen, find årsagen til komplikationen, og start en passende behandling.

Ved anvendelse af lægemidlet på baggrund af epidural eller spinalanæstesi, postoperativ brug af penetrerende katetre, forekom tilfælde af neuroaksiale hæmatomer, hvilket førte til neurologiske sygdomme af forskellig sværhedsgrad, herunder irreversibel lammelse.

Trombocytopeni ved profylakse af venøs thrombose hos kirurgiske patienter, behandling af dyb venøs trombose og i myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet forekom i 1-10% af tilfældene og i 0,1-1% af tilfældene til forebyggelse af venøs trombose hos patienter, der fulgte sengeluften og terapi af myokardieinfarkt og angina.

Efter administration af Clexane kan et hæmatom forekomme på injektionsstedet. I 0,001% af tilfældene udviklede lokal hudnekrose.

En asymptomatisk forbigående stigning i leverenzymkoncentrationer er også beskrevet.

Brugsanvisning Clexane

Instruktioner til brug Clexane rapporterer, at lægemidlet injiceres dybt subkutant i patientens rygtilstand.

Hvordan stikker Clexane?

Lægemidlet bør skiftevis injiceres i venstre og højre side af maven. For at udføre injektionen er det nødvendigt at udføre sådanne manipulationer som at åbne sprøjten, udstikke nålen og indføre den vertikalt i sin fulde længde ind i hudfolderen, der tidligere var samlet af tommelfingeren og pegefingeren. Foldet frigives efter injektionen. Det anbefales ikke at massere injektionsstedet.

Video, hvordan man stikker Clexane:

Lægemidlet er forbudt at indtaste intramuskulært.

Indførelsesordning. Fremstil 2 injektioner om dagen med en eksponering på 12 timer. Dosis til en indgivelse skal være 100 anti-Xa IE pr. Kg legemsvægt.

Patienter med en gennemsnitlig risiko for trombose kræver en dosis på 20 mg en gang om dagen. Den første introduktion udføres 2 timer før operationen.

Patienter med høj risiko for trombose anbefales at administrere 40 mg Clexane en gang om dagen (første dosis 12 timer før operationen) eller 30 mg af lægemidlet to gange dagligt (første dosis 13-24 timer efter operationen). Varigheden af ​​behandlingen er i gennemsnit en uge eller 10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsætte, indtil der er risiko for trombose.

Behandling af dyb venøs trombose. Lægemidlet administreres med en hastighed på 1,5 mg pr. Kg legemsvægt en gang dagligt. Behandlingsforløbet varer normalt 10 dage.

Forebyggelse af trombose og venøsemboli hos patienter i bedrester forårsaget af akutte terapeutiske sygdomme. Den nødvendige dosis af lægemidlet - 40 mg 1 gang pr. Dag (varighed 6-14 dage).

overdosis

Utilsigtet overdosering kan føre til alvorlige hæmoragiske komplikationer. Når det tages oralt, er absorptionen af ​​lægemidlet i den systemiske cirkulation usandsynligt.

Langsom administration af protaminsulfat intravenøst ​​indikeres som et neutraliseringsmiddel. En mg protamin neutraliserer en mg enoxaparin. Hvis mere end 12 timer er gået fra starten af ​​overdosis, er indførelsen af ​​protaminsulfat ikke påkrævet.

interaktion

Lægemidlet Clexane kan ikke blandes med andre lægemidler. Udveksl heller ikke anvendelsen af ​​Clexane og andre hepariner med lav molekylvægt.

Når der anvendes acetylsalicylsyre, kan 40 kDa dextran, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel og ticlopidin, trombolytiske midler eller antikoagulantia, risikoen for blødning øges.

Salgsbetingelser

Strengt ved recept.

Opbevaringsforhold

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C.

Holdbarhed

Særlige instruktioner

Ved anvendelse af lægemidlet til forebyggelse af en tendens til at øge risikoen for blødning blev ikke påvist. Når du bruger lægemidlet Clexane til terapeutiske formål, er der risiko for blødning hos ældre. I disse tilfælde er nøje observation af patienten nødvendig.

Clexane påvirker ikke evnen til at køre.

Analekter af Clexana

Analoger af Clexan med en identisk aktiv ingrediens: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Hvilket er bedre: Clexan eller Fraxiparin?

Ofte stillede patienter om lægemidlets komparative effektivitet. Fraxiparin og Clexane tilhører den samme gruppe og er analoger. Undersøgelser har ikke pålideligt bekræftet fordelene ved et lægemiddel over et andet. Derfor bør valget mellem lægemidler foretages af den behandlende læge ud fra det kliniske billede af sygdommen, patientens tilstand og personlig erfaring.

For børn

Kontraindiceret hos personer under 18 år.

Clexane under graviditet og amning

Det er forbudt (med undtagelse af tilfælde, hvor morens fordel er højere end faren for fosteret) at anvende Clexane under graviditeten. Konsekvenserne kan være uforudsigelige, da der ikke er nøjagtige oplysninger om effekten af ​​at anvende Clexane i graviditeten på kurset.

Hvis det er nødvendigt, bør Clexane afbryde amning på behandlingstidspunktet.

Anmeldelser af Clexane

Siden starten af ​​lægemidlet i klinisk praksis har Clexane vist sig godt blandt både læger og patienter. Rapporter om forekomsten af ​​allergier over for lægemidlet er ekstremt små.

Pris Clexan

Det skal bemærkes, at omkostningerne ved dette lægemiddel ikke altid korrelerer med doseringen. Den gennemsnitlige pris på Clexan 0,2 ml (10 stk.) I Rusland er 3.600 rubler, Clexana 0,4 ml (10 stk.) - 2.960 rubler, 0,8 ml (10 stk.) - 4.100 rubler, og det vil ikke koste at købe stoffet i Moskva i samme doser. meget dyrere.

I Ukraine er prisen på Clexane 0,2 ml nummer 10 - 665 Hryvnia, 0,4 ml nummer 10 - 1045 Hryvnia, og 0,8 ml nummer 10 - 323 Hryvnia.

CLEXAN

Injektionsvæsken er klar, fra farveløs til lysegul.

Opløsningsmiddel: vand d / og - op til 0,2 ml.

0,2 ml - sprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker pap.
0,2 ml - sprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (5) - pakker pap.
0,2 ml - sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,2 ml - sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, fra farveløs til lysegul.

Opløsningsmiddel: vand d / og - op til 0,4 ml.

0,4 ml - sprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker pap.
0,4 ml - sprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (5) - pakker pap.
0,4 ml - sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (1) - papemballage.
0,4 ml - sprøjter (type I) med beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, fra farveløs til lysegul.

Opløsningsmiddel: vand d / og - op til 0,6 ml.

0,6 ml - glassprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker pap.
0,6 ml - glassprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (5) - pakker pap.
0,6 ml - glas sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (1) - papemballage.
0,6 ml - glassprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, fra farveløs til lysegul.

Opløsningsmiddel: vand d / og - op til 0,8 ml.

0,8 ml - glassprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker pap.
0,8 ml - sprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (5) - pakker pap.
0,8 ml - glas sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (1) - papemballage.
0,8 ml - glas sprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, fra farveløs til lysegul.

Opløsningsmiddel: vand d / og - op til 1 ml.

1 ml - glassprøjter (type I) (2) - blisterpakninger (1) - pakker pap.
1 ml - glassprøjter (type I) (2) - blister (5) - pakker pap.
1 ml - glassprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (1) - papemballage.
1 ml - glassprøjter (type I) med et beskyttelsessnål system (2) - blister (5) - papemballage.

* vægt beregnes ud fra indholdet af anvendt enoxaparinnatrium (teoretisk aktivitet på 100 anti-Xa IE / mg).

Fremstillingen af ​​heparin med lav molekylvægt (gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4.500 dalton: mindre end 2.000 dalton - 68%, mere end 8.000 dalton - 9 / l) til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og ved behandling af dyb venetrombose med eller uden tromboembolisme.

Ofte - trombocytose ved behandling af patienter med akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde; trombocytopeni ved profylakse af venøs trombose i kirurgiske patienter og behandling af dyb venetrombose med eller uden tromboembolisme og myokardieinfarkt med ST-segment elevation.

Det er ikke ofte - thrombocytopeni i forebyggelsen af ​​venøs tromboemboli hos patienter i sengeleje, og ved behandling af ustabil angina, myokardieinfarkt uden tand Q.

Meget sjældent - immun-allergisk trombocytopeni til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uanset beviser

De uønskede reaktioner, der præsenteres nedenfor, grupperes efter systemorganklasser, givet med hyppigheden af ​​deres forekomst angivet ovenfor og med henblik på at formindske deres sværhedsgrad.

På den del af immunsystemet: ofte - allergiske reaktioner; sjældent - anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner.

På lever- og galveveje: Meget ofte - en stigning i aktiviteten af ​​leverenzymer, hovedsageligt en stigning i transaminasernes aktivitet mere end 3 gange højere end VGN.

På huden og subkutane væv: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjældent - bullous dermatitis.

Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet: almindelig - hæmatom, smerter, hævelse på injektionsstedet, blødning, overfølsomhedsreaktioner, betændelse, induration på injektionsstedet; sjældent - irritation på injektionsstedet, hudnekrose på injektionsstedet.

Laboratorie- og instrumentdata: sjældent - hyperkalæmi.

Data opnået efter frigivelsen af ​​lægemidlet på markedet

Følgende bivirkninger blev noteret under brug efter brug af Clexan efter markedsføringen. Der var spontane rapporter om disse bivirkninger, og deres hyppighed blev defineret som "ukendt frekvens" (kan ikke fastslås ud fra de tilgængelige data).

Immunsystemet: anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, herunder chok.

Fra nervesystemet: hovedpine.

Fra blodkoagulationssystemet: Brugen af ​​enoxaparinnatrium i baggrunden af ​​spinal / epidural anæstesi eller spinalpunktur, har der været tilfælde af spinal hæmatom (eller neuraksial hæmatom). Disse reaktioner førte til udvikling af neurologiske lidelser af forskellig grad af sværhedsgrad, herunder vedvarende eller irreversibel lammelse.

Fra hæmopoietisk system: hæmoragisk anæmi; tilfælde af udvikling af immunallergisk trombocytopeni med trombose; i nogle tilfælde er trombose blevet kompliceret af udviklingen af ​​orgelinfarkt eller lemmeregemi; eosinofili.

Fra det subkutane væv af huden: på injektionsstedet kan udvikle kutan vaskulitis, hudnekrose, som sædvanligvis går forud for fremkomsten af ​​erythematøse papler eller purpura (infiltreret og smertefuld); i disse tilfælde bør behandling med Clexane seponeres mulig dannelse af faste inflammatoriske knuder - infiltrerer på injektionsstedet for lægemidlet, som forsvinder efter et par dage og ikke er grund til ophør af lægemidlet; alopeci.

På lever og galveveje: hepatocellulær beskadigelse af leveren; kolestatisk leverskade.

Fra muskuloskeletale systemet: osteoporose med langvarig behandling (mere end 3 måneder).

Symptomer: Utilsigtet overdosering med IV, ekstrakorporeal eller SC-injektion kan føre til hæmoragiske komplikationer. Ved indtagelse, selv i store doser, er absorptionen af ​​lægemidlet usandsynligt.

Behandling: Som et neutraliserende middel er langsom iv-administration af protaminsulfat vist, hvis dosis afhænger af den dosis administreret af Clexan. Det er nødvendigt at tage højde for, at 1 mg protamin neutraliserer antikoagulerende virkning af 1 mg enoxaparin, hvis Clexane blev administreret ikke mere end 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer antikoagulerende virkning af 1 mg Clexane, hvis den blev indgivet mere end 8 timer siden eller hvis en anden dosis protamin skal indgives. Hvis der efter overførsel af Clexane er gået mere end 12 timer, er administration af protamin ikke nødvendig. Selv med indførelsen af ​​høje doser protaminsulfat er Clexans anti-Xa-aktivitet imidlertid ikke fuldstændigt neutraliseret (maksimalt 60%).

Clexane kan ikke blandes med andre stoffer!

Samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostase (systemiske salicylater, acetylsalicylsyre, NPVS (herunder Ketorolac), dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin og clopidogrel, bruger jeg atoprostomatikbehandling med atoprostomatika). IIIa) øger risikoen for blødning.

Hepariner med lav molekylvægt er ikke udskiftelige, fordi de adskiller sig i produktionsprocessen, molekylvægt, specifikke anti-Xa aktivitetsenheder dosering og doseringsregimen med tilhørende forskelle i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (antithrombinaktivitet og interaktion med blodplader). Derfor er det påkrævet at nøje følge anbefalingerne til brug for hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt.

Som ved brugen af ​​andre antikoagulantia kan Clexane med brugen af ​​lægemidlet udvikle blødninger af lokalisering. Med blødningsudvikling er det nødvendigt at finde sin kilde og udføre passende behandling.

Blødning hos ældre patienter

Når du bruger lægemidlet Clexan i profylaktiske doser hos ældre patienter, er der ingen risiko for blødning.

Ved anvendelse af lægemidlet i terapeutiske doser hos ældre patienter (især personer i alderen ≥ 80 år), er der en øget risiko for blødning. Det anbefales at foretage en grundig observation af tilstanden hos disse patienter.

Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase

Det anbefales at bruge stoffer, der kan forstyrre hæmostase (salicylater, herunder aspirin, NSAID, herunder ketorolac; dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel, corticosteroider, trombolytika, antikoagulanter, antiblodplademidler, antagonister for glycoprotein receptorer, herunder IIb / IIIa) blev seponeret før behandling med enoxaparinnatrium, undtagen når deres anvendelse er nødvendig. Hvis kombinationer af enoxaparinnatrium med disse lægemidler er indiceret, bør der foretages en omhyggelig klinisk observation og overvågning af relevante laboratorieparametre.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for blødning som følge af en stigning i systemisk eksponering af enoxaparinnatrium.

Hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (CC 30 kg / m 2) er ikke fuldt defineret, og der er ingen konsensus om dosisjustering. Sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontrol af blodpladetal i perifert blod

Risikoen for udvikling af antistofmedieret heparininduceret thrombocytopeni eksisterer også ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt. Trombocytopeni udvikler sædvanligvis mellem den femte og den 21. dag efter starten af ​​behandlingen med enoxaparinnatrium. I denne forbindelse anbefales det regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader i perifert blod forud for behandling med Clexane og under dets anvendelse. Hvis der er en bekræftet signifikant reduktion i antallet af blodplader (ved 30-50% sammenlignet med baseline), er det nødvendigt at straks annullere enoxaparinnatrium og overføre patienten til en anden behandling.

Tilfælde af forekomsten af ​​neuroaksiale hæmatomer ved anvendelse af lægemidlet Clexane under udførelse af spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​vedvarende eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse fænomener reduceres ved brug af lægemidlet i en dosis på 40 mg eller derunder. Risikoen øges ved brug af Clexan i højere doser samt ved brug af permanente katetre efter kirurgi eller samtidig brug af yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom NSAID. Risikoen øges også med traumatisk eller gentagen spinal punktering eller hos patienter, der har haft en historie med at blive opereret i rygsøjlen eller rygdannelsen.

For at reducere den mulige risiko for blødning, der er forbundet med anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium og udførelsen af ​​epidural eller spinalanæstesi / analgesi, skal lægemidlets farmakokinetiske profil tages i betragtning. Det er bedre at installere eller fjerne et kateter med en lav antikoagulerende virkning af Enoxaparin-natrium, men det præcise tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig reduktion i antikoagulerende virkning hos forskellige patienter er ukendt.

Installation eller fjernelse af kateteret bør udføres efter 10-12 timer efter administration af Clexan ved lavere doser (20 mg 1 gang / dag, 30 mg 1-2 gange / dag, 40 mg 1 gang / dag) og mindst 24 h efter administration af Clexan i højere doser (0,75 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag, 1 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag, 1,5 mg / kg kropsvægt 1 gang / dag). Anti-Xa-aktivitet af lægemidlet registreres stadig ved disse tidspunkter, og forsinkelser i tid garanterer ikke, at udviklingen af ​​neuroaksial hæmatom kan undgås.

Patienter, der får enoxaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag eller 1 mg / kg legemsvægt 2 gange dagligt, med denne dosis (to gange daglig) bør ikke gives en anden dosis for at øge interval før installation eller udskiftning af et kateter. Tilsvarende bør overvejes muligheden for at udsætte den næste dosis i mindst 4 timer baseret på fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under proceduren under hensyntagen til forekomsten af ​​risikofaktorer hos patienter). Det er imidlertid ikke muligt at give klare anbefalinger på tidspunktet for indgivelse af den næste dosis af enoxaparinnatrium efter kateteret er fjernet. Det skal tages i betragtning, at udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium er nedsat hos patienter med QA mindre end 30 ml / min. Derfor bør man i denne kategori af patienter overveje at fordoble tiden fra kateterfjernelsen: mindst 24 timer for lavere doser af enoxaparinnatrium (30 mg 1 time / dag) og mindst 48 timer for højere doser (1 mg / kg legemsvægt pr. dag).

Hvis antikoagulant terapi anvendes som foreskrevet af lægen under epidural / spinalbedøvelse, skal patienten overvåges kontinuerligt for at identificere eventuelle neurologiske symptomer, såsom: Rygsmerter, nedsat sensorisk og motorisk funktion (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne) og tarmfunktionsforstyrrelser og / eller blære. Patienten skal instrueres om straks at underrette lægen, når ovenstående symptomer opstår. Hvis du har mistanke om symptomer, der er karakteristiske for rygmarvs-hæmatom, er der brug for akut diagnose og behandling, herunder om nødvendigt dekompression af rygmarven.

Med ekstrem forsigtighed bør Clexane anvendes til patienter med en historie med heparininduceret trombocytopeni i kombination med eller uden trombose.

Risikoen for heparininduceret trombocytopeni kan vare i flere år. Hvis antagelse af heparin-induceret thrombocytopeni er baseret på anamnese, er in vitro-test af blodpladeaggregering af begrænset betydning for at forudsige risikoen for dens udvikling. Beslutningen om udnævnelsen af ​​stoffet Clexan i dette tilfælde kan kun træffes efter samråd med den relevante specialist.

Perkutan koronar angioplastik

For at minimere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær instrumental manipulation ved behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde, skal disse procedurer udføres i intervallerne mellem administrationen af ​​Clexane. Dette er nødvendigt for at opnå hemostase efter perkutan koronar intervention. Når du bruger en lukkeanordning, kan lårbenarterien introduceres straks. Ved anvendelse af manuel kompression skal lårbensartinnføreren fjernes 6 timer efter den sidste IV-injektion eller subkutan injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparinnatrium fortsætter, skal den næste dosis indgives tidligst 6-8 timer efter fjernelse af femoral arterieindføreren. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedet for introduceren for tidligt at detektere tegn på blødning og hæmatomdannelse.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler

Anvendelsen af ​​Clexan til forebyggelse af trombose hos patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Der er separate rapporter om udvikling af trombose af hjerteventiler hos patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler under behandling med natrium enoxaparin til forebyggelse af trombose. Evaluering af disse meddelelser er begrænset på grund af tilstedeværelsen af ​​konkurrerende faktorer, som bidrager til udviklingen af ​​trombose i kunstig hjerteventil, herunder den underliggende sygdom og på grund af manglende kliniske data.

I doser, der anvendes til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker Clexane ikke signifikant blødningstid og blodkoagulationshastigheder, såvel som blodpladeaggregering eller binding til fibrinogen.

Ved højere doser kan APTT og den aktiverede koagulationstid forlænges. Forøgelsen af ​​APTT og aktiveret koagulationstid er ikke direkte afhængig af stigningen i antikoagulerende aktivitet af lægemidlet, så der er ikke behov for at overvåge dem.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er på bedresiden

I tilfælde af akut infektion, akut reumatiske lidelser profylaktisk enoxaparinnatrium er kun berettiget, hvis ovennævnte betingelser er kombineret med en af ​​følgende risikofaktorer for venøse trombotiske hændelser: alder over 75 år, cancer, trombose og emboli i historien, fedme, hormonbehandling, hjertesvigt, kronisk respirationssvigt.

Anvendelse i pædiatrik

Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået.

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

Lægemidlet Clexane påvirker ikke evnen til at køre bil og mekanismer.

Der er ingen oplysninger om, at enoxaparinnatrium trænger ind i placenta-barrieren i anden trimester, der er ingen relevante oplysninger vedrørende første og tredje trimester af graviditeten.

fordi Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder, og dyreforsøg forudsiger ikke altid responset på administration af enoxaparinnatrium under graviditet hos mennesker. Clexane bør kun anvendes under graviditet, hvis der er et presserende behov for brug som fastsat af en læge.

Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælk. Absorptionen af ​​enoxaparinnatrium fra mave-tarmkanalen hos en nyfødt er usandsynligt. Men som en forebyggende foranstaltning bør sygeplejersker, der får behandling med Clexane, stoppe amningen.

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteventiler

Anvendelsen af ​​lægemidlet Clexane til forebyggelse af trombose hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteventiler er ikke blevet undersøgt nok. I en klinisk undersøgelse hos gravide kvinder med mekaniske protetiske hjerteklapper ved anvendelsen enoxaparin 1 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag for at mindske risikoen for thrombose og embolismer, i 2 ud af 8 kvinder dannede thrombus, hvilket fører til blokering af hjerteklapper og moderen død og fosteret.

Der er separate rapporter efter markedsføring om trombose af hjerteventiler hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoxaparin for at forhindre trombose.

Gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

Clexane® (Clexane®)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

struktur

* Masse beregnet på grundlag af indholdet af natrium enoxaparin anvendt (teoretisk aktivitet 100 anti-Xa IE / mg).

Beskrivelse af doseringsformularen

Klar opløsning fra farveløs til lysegul.

funktion

Enoxaparinnatrium - heparin med lav molekylvægt med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4500 Da: mindre end 2000 Da - 68%, mere end 8000 Da - 2) sammenlignet med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt, mens den maksimale anti-Xa-aktivitet i blodplasma ikke øges. Hos patienter med overvægt, når s / til indførelsen af ​​lægemiddelklarationen er lidt mindre. Hvis dosis ikke justeres for patientens kropsvægt, vil anti-Xa-aktiviteten efter en enkeltdosis på 40 mg Enoxaparin-natrium være 52% højere hos kvinder med en kropsvægt mindre end 45 kg og 27% højere hos mænd med en kropsvægt mindre end 57 kg sammenlignet med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt.

Indikationer lægemiddel Clexane ®

forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især under ortopædiske og generelle kirurgiske operationer, herunder onkologiske operationer;

forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedrester på grund af akutte terapeutiske sygdomme, herunder akut hjerteinsufficiens og dekompensation af kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), respirationssvigt samt svære infektioner og reumatiske sygdomme med øget risiko for venøs trombose (se "Særlige instruktioner");

behandling af dyb venetrombose med pulmonal tromboembolisme eller uden lungeemboli, undtagen i tilfælde af lungeemboli, der kræver trombolytisk behandling eller kirurgi

forebyggelse af trombose i den ekstrakorporeale cirkulation under hæmodialyse;

akut koronar syndrom:

- behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden ST segmenthøjde i kombination med oral acetylsalicylsyre;

- behandling af akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde hos patienter, der skal behandles med medicin eller efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI).

Kontraindikationer

overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, herunder andre hepariner med lav molekylvægt;

aktiv klinisk signifikant blødning samt tilstande og sygdomme, hvor der er høj risiko for blødning, herunder nyligt hæmoragisk slagtilfælde, akut gastrointestinalt sår, tilstedeværelsen af ​​en ondartet neoplasma med stor risiko for blødning, nylig hjerne- og rygmarvsoperation, oftalmisk kirurgi, kendt eller den anslåede tilstedeværelse af spiserørbladene, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer, vaskulære anomalier i rygmarven og hjernen;

spinal eller epidural anæstesi eller lokalregional anæstesi, da enoxaparinnatrium blev anvendt til behandling i de foregående 24 timer;

immunopositiv heparininduceret trombocytopeni (i historien) i de sidste 100 dage eller tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-blodpladeantistoffer i blodet;

børn op til 18 år, fordi Effekt og sikkerhed i denne kategori af patienter er ikke blevet fastslået (se "Særlige instruktioner").

Med forsigtighed: tilstande, hvor der er risiko for blødning: nedsat hæmostase (herunder hæmofili, trombocytopeni, hypokoagulering, von Willebrand-sygdom), alvorlig vaskulitis; mavesår i maven eller duodenum eller andre erosive ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen i historien; nyligt iskæmisk slagtilfælde ukontrolleret alvorlig hypertension diabetisk eller hæmoragisk retinopati; alvorlig diabetes Nylig eller mistænkt neurologisk eller oftalmisk kirurgi spinal eller epidural anæstesi (potentiel risiko for hæmatom), lumbal punktering (for nylig overført); nylige fødsel bakteriel endokarditis (akut eller subakut) perikarditis eller perikardial effusion; nyre- og / eller leversvigt intrauterin prævention (IUD); alvorlig skade (især centralnervesystemet), åbne sår på store overflader; samtidig brug af lægemidler, der påvirker det hæmostatiske system heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer i anamnese (mere end 100 dage).

Virksomheden har ingen data om den kliniske anvendelse af Clexane ® til følgende sygdomme: Aktiv tuberkulose, strålebehandling (nylig overført).

Brug under graviditet og amning

Der er ingen oplysninger om, at enoxaparinnatrium trænger ind i placenta-barrieren under graviditeten. Da der ikke findes tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser med deltagelse af gravide kvinder, og dyreforsøg ikke altid forudsiger et svar på administrationen af ​​natrium enoxaparin under graviditet hos mennesker, bør den kun anvendes under graviditet i undtagelsestilfælde, når der er et presserende behov for dets anvendelse, etableret en læge.

Det anbefales, at patienter overvåges for tegn på blødning eller overdreven hypokoagulering, patienter skal advares om risikoen for blødning. Der er ingen tegn på øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose hos gravide kvinder, med undtagelse af tilfælde, der er konstateret hos patienter med kunstige hjerteventiler (se "Særlige instruktioner").

Ved planlægning af epiduralanæstesi anbefales det at afskaffe natrium enoxaparin, inden det udføres (se "Særlige instruktioner").

Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælk. Absorptionen af ​​enoxaparinnatrium i mavetarmkanalen hos en nyfødt er usandsynligt. Som en sikkerhedsforanstaltning bør sygeplejersker, der modtager behandling med Clexane ®, dog rådes til at afbryde amning.

Bivirkninger

Undersøgelsen af ​​bivirkninger af enoxaparinnatrium blev udført hos mere end 15.000 patienter, der deltog i kliniske undersøgelser, hvoraf 1776 patienter var involveret i forebyggelse af venøs trombose og emboli under generelle kirurgiske og ortopædiske operationer; hos 1169 patienter - til forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedresol på grund af akutte terapeutiske sygdomme; hos 559 patienter - ved behandling af DVT med lungeemboli eller uden lungeemboli; hos 1578 patienter - i behandling af ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge; hos 10176 patienter - ved behandling af myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde.

Indgivelsesmåden for enoxaparinnatrium varierede afhængigt af beviset. Til forebyggelse af venøs trombose og emboli under generelle kirurgiske og ortopædiske operationer eller hos patienter på bedrester blev 40 mg sc infused en gang dagligt administreret. Ved behandling af DVT med lungeemboli eller uden lungeemboli modtog patienter enoxaparinnatrium med en hastighed på 1 mg / kg sc / c hver 12 timer eller 1,5 mg / kg sc / c 1 gang pr. Dag. Ved behandling af ustabilt angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt var dosen af ​​Enoxaparinnatrium 1 mg / kg p / k hver 12 timer, og i tilfælde af myokardieinfarkt med ST elevation blev 30 mg givet i en bolusinjektion efterfulgt af 1 mg / kg p. / hver 12 timer

Incidensen af ​​bivirkninger blev bestemt i overensstemmelse med WHO-klassifikationen: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og ved behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli.

Ofte - trombocytose til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde.

Trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter og behandling af DVT med eller uden lungeemboli samt ved akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Sjældent - trombocytopeni til forebyggelse af venøs trombose hos patienter i bedrester og ved behandling af ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge.

Meget sjældent - immun-allergisk trombocytopeni til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Andre klinisk signifikante bivirkninger, uanset beviser

Disse uønskede reaktioner, som er angivet nedenfor, grupperes efter systemorganklasser, givet med en indikation af hyppigheden af ​​deres forekomst defineret ovenfor og for at nedsætte deres sværhedsgrad.

Fra siden af ​​blod og lymfesystem: ofte blødning, trombocytopeni, trombocytose; sjældent autoimmun trombocytopeni med trombose; i nogle tilfælde blev trombose kompliceret af udviklingen af ​​orgelinfarkt eller lemmeriskæmi (se "Særlige instruktioner", "Kontrol af antallet af blodplader i perifert blod".

På den del af immunsystemet: ofte - allergiske reaktioner.

På lever- og galdeveje: Meget ofte - en stigning i leverenzymernes aktivitet, hovedsagelig en stigning i transaminasernes aktivitet, mere end 3 gange så høj som VGN).

På huden og subkutane væv: ofte - urticaria, kløe, erytem; sjældent - bullous dermatitis.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: ofte - et hæmatom på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, blødning, overfølsomhedsreaktioner, inflammation, dannelse af induration på injektionsstedet; sjældent - irritation på injektionsstedet, hudnekrose på injektionsstedet.

Data opnået efter frigivelsen af ​​lægemidlet på markedet

Følgende bivirkninger blev noteret under markedsføring efter brug af Clexane ®. Der var spontane rapporter om disse bivirkninger.

På immunsystemets side: sjældent - anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, herunder chok.

På den del af nervesystemet: ofte - hovedpine.

På skibets side: sjældent - når der er anvendt enoxaparinnatrium på baggrund af spinal / epidural anæstesi eller spinal punktering, har der været tilfælde af spinal hæmatom (eller neuroaksial hæmatom). Disse reaktioner førte til udvikling af neurologiske lidelser af forskellig grad, herunder vedvarende eller irreversibel lammelse (se "Særlige instruktioner").

Fra siden af ​​blod eller lymfesystemet: ofte - hæmoragisk anæmi; sjældent eosinofili.

På hudens og subkutanvævets del: sjældent - alopeci; på injektionsstedet kan udvikle kutan vaskulitis, hudnekrose, som sædvanligvis går forud for fremkomsten af ​​erythematøse papler eller purpura (infiltreret og smertefuld - i disse tilfælde bør behandlingen afbrydes Clexane ®); faste inflammatoriske knuder af infiltrater kan danne sig på injektionsstedet for lægemidlet, som forsvinder efter et par dage og ikke er grund til ophør af lægemidlet.

På lever og galdeområdet: sjældent hepatocellulær beskadigelse af leveren; sjældent - kolestatisk leverskade.

På den del af muskuloskeletale og bindevæv: sjældent - osteoporose med langvarig behandling (mere end 3 måneder).

Laboratorie- og instrumentdata: sjældent - hyperkalæmi.

interaktion

Lægemidlet Clexane® bør ikke blandes med andre lægemidler.

Midler, der påvirker hæmostatiske (salicylater systemisk virkning, acetylsalicylsyre i doser, der giver anti-inflammatorisk aktivitet, NSAID'er, herunder ketorolac, trombolytika - alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase - det anbefales at annullere før terapi natrium enoxaparin Om nødvendigt samtidig anvendelse af enoxaparin. natrium bør være forsigtig og foretage omhyggelig klinisk observation og overvågning af relevante laboratorieparametre.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

1. Andre lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom:

- trombocytaggregationshæmmere herunder aspirin ved doser tilvejebringer trombocythæmmende virkning (kardiobeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og antagonister af glycoprotein IIb / IIIa, illustreret i akut koronarsyndrom, på grund af den øgede risiko for blødning;

- dextran med en molekylvægt på 40 kDa;

2. Narkotika der øger indholdet af kalium

Ved samtidig brug med lægemidler, der øger indholdet af kalium i serum, bør klinisk og laboratorieovervågning udføres.

Dosering og indgift

Bortset fra særlige omstændigheder (se. Behandling af myokardieinfarkt efter segment elevation ST, medicineret eller via PCI og forebyggelse af thrombogenese i ekstrakorporal blod under hæmodialyse) indgivet enoxaparin n / k. Injektioner udføres fortrinsvis i patientens stilling. Ved anvendelse af fyldte injektionssprøjter på 20 og 40 mg for at undgå tab af lægemidlet inden injektionen, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre anterolateral eller posterior lateral abdominalvæg. Nålen skal indsættes lodret (ikke sidelæns) i fuld længde, ind i hudfoldet, opsamles og fastholdes mellem tommelfingeren og pegefingeren. En hudfold frigives først efter injektionens afslutning. Massage ikke injektionsstedet efter injektionen.

Fyldt engangs sprøjte klar til brug.

Lægemidlet kan ikke indgives i / m.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især i ortopædiske og generelle kirurgiske operationer

Patienter med moderat risiko for trombose og emboli (f.eks. Abdominal kirurgi) er den anbefalede dosis Clexane ® 20 mg 1 gang pr. Dag p / c. Den første injektion skal udføres 2 timer før operationen.

Patienter med høj risiko for trombose og emboli (fx ortopædkirurgi, kirurgiske operationer i onkologiske patienter med yderligere risikofaktorer uden relation til operationen, såsom medfødt eller erhvervet trombofili, malignitet, seng i løbet af 3 dages behandling, fedme, venøs historie af trombose, åreknuder i underekstremiteterne, graviditet) lægemidlet anbefales i en dosis på 40 mg 1 gang pr. dag, ingen, med indførelsen af ​​den første dosis 12 timer før operationen. Hvis det er nødvendigt, skal den tidligere injektion foregå 12 timer før og 12 timer efter operationen ved tidligere præoperative profylakse (fx hos patienter med høj risiko for trombose og tromboembolisme, der venter på forsinket ortopædkirurgi).

Varigheden af ​​behandling med Clexane ® er i gennemsnit 7-10 dage. Om nødvendigt kan terapien fortsættes, så længe risikoen for trombose og emboli forbliver, og patienten ikke skifter til en ambulant behandling. Ved store ortopædiske operationer kan det være tilrådeligt at fortsætte behandlingen ved administration af Clexane ® i en dosis på 40 mg en gang om dagen i 5 uger efter indledende behandling.

For patienter med høj risiko for venøs tromboemboli undergår kirurgi, abdominal og bækken kirurgi på grund af kræft, kan det være passende forlængelse af lægemiddeladministration Clexane ® 40 mg 1 gang om dagen i 4 uger.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedrester på grund af akutte terapeutiske sygdomme

Den anbefalede dosis Clexane ® er 40 mg 1 gang pr. Dag, s / c, i 6-14 dage. Terapien bør fortsættes, indtil patienten er fuldt overført til ambulant tilstand (maksimalt i 14 dage).

Behandling af DVT med lungeemboli eller uden lungeemboli

Lægemidlet injiceres s / c med en hastighed på 1,5 mg / kg 1 gang pr. Dag eller 1 mg / kg 2 gange om dagen. Doseringsregimen bør udvælges af lægen ud fra en vurdering af risikoen for udvikling af tromboembolisme og risiko for blødning. Hos patienter uden tromboemboliske komplikationer og med lav risiko for at udvikle VTE anbefales det at injicere lægemidlet i en dosis på 1,5 mg / kg en gang om dagen. I alle andre patienter, herunder patienter med fedme, symptomatisk lungeemboli, kræft, tilbagevendende VTE og proksimal trombose (i iliac venen) anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen.

Den gennemsnitlige behandlingstid er 10 dage. Det bør straks påbegyndes behandling med indirekte antikoagulantia, mens behandling med Clexane ® bør fortsættes, indtil terapeutisk terapeutisk effekt er opnået (MHO-værdier bør være 2-3). Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen.

Forebyggelse af trombose i ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse

Den anbefalede dosis Clexane ® er i gennemsnit 1 mg / kg. Med høj risiko for blødning bør dosis reduceres til 0,5 mg / kg med dobbelt vaskulær tilgang eller til 0,75 mg / kg med en enkelt vaskulær tilgang.

Ved hæmodialyse skal Clexane ® injiceres i shuntens arterielle område i begyndelsen af ​​hemodialysesessionen. En enkeltdosis er sædvanligvis tilstrækkelig til en 4-timers session, men hvis fibrinringe detekteres under længere hemodialyse, kan lægemidlet endvidere indgives med en hastighed på 0,5-1 mg / kg. Data om patienter, der anvender enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling og under hæmodialysesessioner, er ikke tilgængelige.

Behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden ST-segmenthøjde

Lægemidlet Clexane ® indgives med en hastighed på 1 mg / kg hver 12. time, s / c, samtidig med behandling med blodplade. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen er mindst 2 dage og varer, indtil patientens kliniske tilstand stabiliseres. Indgivelsen af ​​lægemidlet varer normalt fra 2 til 8 dage.

Acetylsalicylsyre anbefales til alle patienter, der ikke har kontraindikationer i indledende dosis på 150-300 mg oralt med en efterfølgende vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg 1 gang dagligt.

Behandling af akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde, medicinering eller anvendelse af PCI

Behandlingen begynder med en enkelt intravenøs bolusinjektion af enoxaparinnatrium i en dosis på 30 mg.

Straks efter det indgives enoxaparinnatrium i en dosis på 1 mg / kg. Dernæst er lægemidlet foreskrevet s / c ved 1 mg / kg hver 12. time (maksimalt 100 mg enoxaparinnatrium for hver af de første to s / c-injektioner, derefter 1 mg / kg for de resterende s / c-doser, dvs. Krop over 100 kg enkeltdosis kan overstige 100 mg). Så snart som muligt efter identifikation af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde, skal patienter samtidig gives acetylsalicylsyre, og hvis der ikke er kontraindikationer, bør acetylsalicylsyre (i doser på 75-325 mg) fortsættes dagligt i mindst 30 dage.

Den anbefalede behandlingsvarighed med Clexane ® er 8 dage eller - indtil patienten udtages fra hospitalet (hvis indlæggelsestiden er mindre end 8 dage).

Når det kombineres med trombolytiske midler (fibrinspecifikke og fibrinspecifikke), bør enoxaparinnatrium administreres i intervallet fra 15 minutter før starten af ​​trombolytisk behandling og op til 30 minutter efter det.

Hos patienter 75 år og ældre anvendes ingen initial IV-bolus. Lægemidlet injiceres s / c i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (maksimalt 75 mg enoxaparinnatrium for hver af de første to s / c-injektioner, derefter 0,75 mg / kg for de resterende s / c-doser, t. e. med en legemsvægt på mere end 100 kg kan en enkeltdosis overstige 75 mg).

Hos patienter, der gennemgår PCI, blev den sidste p / c-indsprøjtning af enoxaparinnatrium udført mindre end 8 timer før ballonkateteret indført i stedet for indsnævring af koronararterien oppustet, er der ikke behov for yderligere administration af enoxaparinnatrium. Hvis den sidste s / c-indsprøjtning af enoxaparinnatrium blev udført mere end 8 timer før ballonkateteret oppustes, skal en yderligere IV bolusinjektion af enoxaparinnatrium fremstilles i en dosis på 0,3 mg / kg.

Funktioner af lægemiddeladministration

Fyldt engangs sprøjte klar til brug. Lægemidlet kan ikke indgives i / m.

Injektioner udføres fortrinsvis i patienten liggende. Ved anvendelse af fyldte injektionssprøjter på 20 og 40 mg for at undgå tab af lægemidlet inden injektionen, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre anterolateral eller posterolateral overflade af abdomen.

Nålen skal indsættes i fuld længde, lodret (ikke sidelæns) ind i hudfoldet, opsamles og holdes, indtil injektionen er færdig mellem tommelfingeren og pegefingeren. En hudfold frigives først efter injektionens afslutning. Massage ikke injektionsstedet efter injektionen.

IV bolusinjektion

B / bolus enoxaparinnatrium bør indgives gennem et venøst ​​kateter. Enoxaparinnatrium bør ikke blandes eller indgives sammen med andre lægemidler. For at undgå tilstedeværelse af spor af andre lægemidler i infusionssystemet og deres interaktion med natrium enoxaparin, skal det venøse kateter vaskes med en tilstrækkelig mængde 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning før og efter den intravenøse bolusinjektion af natrium enoxaparin. Enoxaparin natrium kan administreres sikkert med en 0,9% natriumchloridopløsning og en 5% dextroseopløsning. Til bolusadministration fjerner 30 mg enoxaparinnatrium til behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde fra glasinsprøjter 60, 80 og 100 mg den overskydende mængde af lægemidlet, således at kun 30 mg (0,3 ml) forbliver i dem. En dosis på 30 mg kan indgives direkte IV.

Til intravenøs bolusadministration af enoxaparinnatrium gennem et venet kateter kan præfylte sprøjter til subkutan injektion af lægemidlet 60, 80 og 100 mg anvendes. Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter, fordi Dette reducerer mængden af ​​lægemiddel fjernet fra sprøjten. Sprøjter 20 mg anvendes ikke, fordi de er ikke nok medicin til bolus af 30 mg enoxaparin natrium. Sprøjter 40 mg anvendes ikke, fordi de har ingen inddelinger, og derfor er det umuligt at måle mængden på 30 mg nøjagtigt. For at forbedre nøjagtigheden af ​​yderligere intravenøs bolusinjektion med små volumener i det venøse kateter under PCI anbefales det at fortynde lægemidlet til en koncentration på 3 mg / ml. Fortynding af opløsningen anbefales umiddelbart før administration.

For at opnå en opløsning af enoxaparinnatrium med en koncentration på 3 mg / ml ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte på 60 mg anbefales det at anvende en beholder med en infusionsopløsning på 50 ml (dvs. med en 0,9% opløsning af natriumchlorid eller 5% opløsning af dextrose). Fra beholderen med infusionsopløsningen ved hjælp af en konventionel sprøjte fjernes og fjernes 30 ml opløsning. Enoxaparinnatrium (indholdet af sprøjten til administration af 60 mg) injiceres i den resterende 20 ml infusionsopløsning i beholderen. Indholdet af beholderen med den fortyndede opløsning af enoxaparinnatrium blandes forsigtigt. Til introduktionen ekstraheres det nødvendige volumen fortyndet natrium enoxaparinopløsning under anvendelse af en sprøjte, som beregnes ved formlen:

Volumen fortyndet opløsning = patientens kropsvægt (kg) × 0,1, eller ved anvendelse af nedenstående tabel 1.

Mængder, der skal indgives iv efter fortynding til en koncentration på 3 mg / ml

Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia

Skift mellem enoxaparin natrium og vitamin K antagonister (AVK). For at overvåge effekten af ​​AVK er det nødvendigt at observere en læge og laboratorietest (RO, præsenteret som INR). Da det tager tid at udvikle den maksimale effekt af AVK, bør enoxaparin-natriumbehandling fortsættes i en konstant dosis, så længe det er nødvendigt at opretholde INR-værdierne (ifølge to på hinanden følgende bestemmelser) i det ønskede terapeutiske interval afhængigt af indikationen.

For patienter, der modtager AVK, bør afskaffelsen af ​​AVK og administrationen af ​​den første dosis af enoxaparinnatrium udføres efter at INR er faldet under grænsen for det terapeutiske område.

Skift mellem enoxaparinnatrium og direktevirkende orale antikoagulantia (PAAC). Afbrydelse af enoxaparinnatrium og ordinerende POA bør udføres 0-2 timer før den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium i overensstemmelse med brugsanvisningen for orale antikoagulantia.

For patienter, der får POAC, bør administration af den første dosis af enoxaparinnatrium og aflysning af direktevirkende orale antikoagulantia udføres på det tidspunkt, der svarer til den næste planlagte anvendelse af POAC.

Anvendes i spinal / epidural anæstesi eller lumbal punktering. I tilfælde af antikoagulant terapi under epidural eller spinal anæstesi / analgesi eller lumbal punktering er neurologisk overvågning nødvendig på grund af risikoen for udvikling af neuroaksiale hæmatomer (se "Særlige instruktioner").

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium i profylaktiske doser. Kateteret skal installeres eller fjernes mindst 12 timer efter den sidste injektion af en profylaktisk dosis af enoxaparinnatrium.

Ved brug af kontinuerlig teknologi er det nødvendigt at observere mindst et 12-timers interval inden kateteret fjernes.

Hos patienter med kreatinin Cl 15-30 ml / min skal man overveje at fordoble tiden før punktering eller indsættelse / fjernelse af kateteret i mindst 24 timer. Præparativ indgivelse af enoxaparinnatrium 2 timer før intervention ved en dosis på 20 mg er uforenelig med neuroaksialbedøvelse.

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium i terapeutiske doser. Kateteret skal installeres eller fjernes mindst 24 timer efter den sidste injektion af den terapeutiske dosis af enoxaparinnatrium (se "Kontraindikationer").

Ved anvendelse af kontinuerlig teknologi er det nødvendigt at observere mindst et 24-timers interval inden kateteret fjernes.

Patienter med Cl creatinin 15-30 ml / min bør overveje at fordoble tiden før punktering eller indsættelse / fjernelse af kateteret i mindst 48 timer. Patienter, der får enoxaparinnatrium i doser på 0,75 eller 1 mg / kg to gange om dagen, er det ikke nødvendigt at indtaste den anden dosis af lægemidlet for at øge intervallet før kateteret installeres eller udskiftes. Tilsvarende bør overvejes muligheden for at forsinke den næste dosis af lægemidlet i mindst 4 timer, baseret på fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under proceduren under hensyntagen til forekomsten af ​​risikofaktorer hos patienter). Anti-Xa-aktivitet af lægemidlet opdages fortsat på disse tidspunkter, og tidsforsinkelser er ingen garanti for, at udviklingen af ​​neuroaksial hæmatom kan undgås.

Doseringsregime til særlige patientgrupper

Børn under 18 år. Sikkerheden og effekten af ​​enoxaparinnatrium hos børn er ikke blevet fastslået.

Ældre patienter. Med undtagelse af behandling af myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde (se ovenfor) kræves der ikke for alle andre indikationer af reducerende doser af enoxaparinnatrium hos ældre patienter, hvis de ikke har nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Alvorlig nyresvigt (Cl creatinin 15-30 ml / min). Anvendelse af enoxaparinnatrium anbefales ikke til patienter med kronisk nyresygdom i sluttrinnet (Cl creatinin ® (fyldt sprøjte med beskyttelsessnål)

1. Vask hænder og hudområde (injektionssted), hvor patienten vil injicere stoffet med sæbe og vand. At tørre

2. Tag en behagelig siddende eller liggende stilling og slapp af. Sørg for, at du tydeligt kan se det sted, hvor lægemidlet vil blive injiceret. Optimal brug af en lounge stol, en chaiselong eller en seng foret med puder til støtte.

3. Vælg et sted til injektion i højre eller venstre underliv. Dette sted skal være i en afstand på mindst 5 cm fra navlen mod siderne. Udfør ikke selvinjektion i en afstand af 5 cm fra navlen eller omkring eksisterende ar eller blå mærker. Alternative injektionssteder i højre og venstre del af maven afhængigt af hvor lægemidlet blev injiceret sidste gang (figur 1).

4. Tør indsprøjtningsstedet af med en alkoholpind (fig. 2).

5. Fjern forsigtigt hætten fra sprøjtens nål med Clexane ®. Sæt hætten tilbage. Sprøjten er fyldt og klar til brug. Tryk ikke stemplet på for at udvise luftbobler, før du indsætter nålen på injektionsstedet. Dette kan føre til tab af stoffet. Når du har fjernet hætten, må du ikke lade nålen røre ved nogen genstande. Dette er nødvendigt for at opretholde nålens sterilitet (figur 3).

6. Hold sprøjten i hånden, som patienten skriver, mens han holder blyanten og med den anden hånd forsigtigt klemme det gnidte område med alkohol for at danne hudens foldning mellem tommelfingeren og pegefingeren. Hold huden fold, så længe lægemidlet injiceres (figur 4).

7. Hold sprøjten på en sådan måde, at nålen peger ned (lodret i 90 ° vinkel). Indfør nålen hele sin fold i hudfoldet (fig. 5).

8. Tryk en finger på stempelet. Dette vil sikre indførelsen af ​​lægemidlet i det subkutane fedtvæv i maven. Hold huden fold, når patienten injicerer lægemidlet.

9. Fjern nålen ved at trække den tilbage uden at afvige fra aksen. Beskyttelsesmekanismen lukker automatisk nålen. Nu kan du stoppe med at holde huden fold. Sikkerhedssystemet, der sikrer starten af ​​beskyttelsesmekanismen, aktiveres først, når hele indholdet af sprøjten er blevet indsat ved at trykke stemplet hele længden af ​​dets slagtilfælde.

10. For at forhindre dannelse af et blå mærke må du ikke gnide injektionsstedet efter injektionen.

11. Anbring den brugte sprøjte med en beskyttelsesmekanisme i en beholder til skarpe genstande. Tæt beholderen tæt med låget og hold det uden for børns rækkevidde (figur 6).

Når lægemidlet anvendes nøje, overholder de anbefalinger, der fremlægges i denne beskrivelse, samt lægens eller apotekets vejledning. Hvis du har spørgsmål, kontakt læge eller apotek.

Videoinstruktioner til selvbrug af sprøjtens patienter med en beskyttelsesmekanisme kan ses ved hjælp af en QR-kode.

overdosis

Symptomer: Utilsigtet overdosering af Clexane ® (med IV, SC eller ekstrakorporal brug) kan føre til hæmoragiske komplikationer. Ved indtagelse af lige store doser er absorptionen af ​​lægemidlet usandsynligt.

Behandling: Antikoagulerende virkninger kan hovedsageligt neutraliseres ved langsom iv administration af protaminsulfat, hvis dosis afhænger af dosis af Clexan® administreret. 1 mg protaminsulfat neutraliserer den antikoagulerende aktivitet af 1 mg Clexane ®, hvis natrium enoxaparin administreres ikke mere end 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer antikoagulerende virkning af 1 mg Clexane ® (se oplysninger om anvendelse af protaminsalte), hvis enoxaparinnatrium administreres ikke mere end 8 timer før introduktion af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer antikoagulerende virkning af 1 mg af lægemidlet, hvis mere end 8 timer er gået siden administrationen af ​​sidstnævnte eller om nødvendigt indførelsen af ​​den anden dosis protamin. Hvis der efter administration af enoxaparinnatrium er gået 12 timer eller mere, er administration af protamin ikke påkrævet. Selv med indførelsen af ​​store doser protaminsulfat er Clexane ®'s anti-Xa-aktivitet imidlertid ikke fuldstændigt neutraliseret (maksimalt 60%).

Særlige instruktioner

Hepariner med lav molekylvægt er ikke udskiftelige, fordi De adskiller sig i produktionsprocessen, molekylvægt, specifik anti-Xa aktivitet, doseringsenheder og doseringsregime, med hvilke forskelle i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (antitrombinaktivitet og interaktion med blodplader) er forbundet.

Derfor er det påkrævet at nøje følge anbefalingerne til brug for hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt.

Som med brugen af ​​andre antikoagulantia, med brug af lægemidlet Clexane ®, er udviklingen af ​​blødning af lokalisering mulig (se "Bivirkninger"). Med blødningsudvikling er det nødvendigt at finde sin kilde og udføre passende behandling.

natrium enoxaparin, ligesom andre antikoagulanter bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med øget blødningsrisiko, såsom hæmostatiske lidelser, mavesår, en historie af nyligt myocardial iskæmisk slagtilfælde, alvorlig hypertension, diabetisk retinopati, neurokirurgi eller øjenkirurgi, samtidig anvendelse af lægemidler påvirker hæmostase (se "Interaktion").

Blødning hos ældre patienter. Ved anvendelse af lægemidlet Clexane ® i profylaktiske doser hos ældre patienter var der ingen stigning i risikoen for blødning. Ved anvendelse af lægemidlet i terapeutiske doser hos ældre patienter (især dem i alderen 80 år og ældre) er der en øget risiko for blødning. Det anbefales, at nøje overvågning af disse patienters tilstand udføres (se "Farmakokinetik" og "Dosering og administration", patienter i ældre alder).

Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase

Anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostatiske (systemisk virkning salicylater, herunder aspirin ved doser, der giver antiinflammatoriske virkning af NSAID, inklusive ketorolac, andre trombolytika (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), anbefales det at annullere før behandling enoxaparin natrium, undtagen når deres anvendelse er nødvendig. Hvis deres samtidig anvendelse med enoxaparinnatrium er indiceret, bør der foretages en omhyggelig klinisk observation og overvågning Der er laboratorieindikatorer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for blødning som følge af en stigning i systemisk eksponering for enoxaparinnatrium. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (Cl creatinin 15-30 ml / min) er der en signifikant stigning i eksponeringen af ​​enoxaparinnatrium. Derfor anbefales det at justere dosen både i profylaktisk og terapeutisk brug af lægemidlet. Selvom det ikke er forpligtet til at foretage korrektion af dosis til patienter med let nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin 30-50 ml / min) og moderat (Cl kreatinin 50-80 ml / min), anbefales det at foretage en grundig kontrol status af disse patienter og kan betragtes som bærer biologisk overvågning med måling af anti-XA-aktivitet (se "Farmakokinetik" og "Dosering og administration", patienter med nedsat nyrefunktion). Anvendelse af enoxaparinnatrium anbefales ikke til patienter med kronisk nyresygdom i sluttrinnet (Cl creatinin 2) ikke fuldt defineret, og der er ingen konsensus om dosisjustering. Disse patienter bør overvåges nøje for udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontrol af blodpladetal i perifert blod

Risikoen for udvikling af antistofmedieret heparininduceret trombocytopeni (HIT) eksisterer også ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt, og denne risiko er højere hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer og kræftpatienter. Hvis trombocytopeni udvikler sig, registreres det normalt mellem den femte og den 21. dag efter starten af ​​behandlingen med enoxaparinnatrium. I denne henseende anbefales det regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader i perifert blod forud for starten af ​​behandlingen med enoxaparinnatrium og under dets anvendelse. Det skal bestemme antallet af blodplader i nærvær af symptomer på HIT (ny episode af arterielle og / eller venøse tromboemboliske komplikationer smertefulde hudlæsioner på injektionsstedet, allergisk eller anafylaktisk reaktion på behandlingen). Hvis disse symptomer opstår, skal lægen informeres.

Hvis der er en bekræftet signifikant reduktion i antallet af blodplader (30-50% sammenlignet med baseline), skal enoxaparinnatrium straks seponeres, og patienten overføres til en anden antikoagulant terapi uden brug af hepariner.

Spinal / epidural anæstesi. Tilfælde af forekomsten af ​​neuroaksiale hæmatomer, når der anvendes lægemidlet Clexane ® under udførelse af spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​langvarig eller irreversibel lammelse, er beskrevet. Risikoen for disse fænomener reduceres ved brug af lægemidlet i en dosis på 40 mg eller derunder.

Risikoen øges ved brug af højere doser Clexane ® samt ved brug af permanente katetre efter kirurgi eller samtidig brug af yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom NSAID'er (se "Interaktion"). Risikoen øges også med traumatisk eller gentagen spinal punktering eller hos patienter, der har haft en historie med at blive opereret i rygsøjlen eller rygdannelsen.

At reducere den mulige risiko for blødning forbundet med brugen af ​​enoxaparin og epidural eller spinal anæstesi / analgesi, overveje den farmakokinetiske profil af lægemidlet (se. "Farmakokinetik"). Det er bedre at installere eller fjerne et kateter med en lav antikoagulerende virkning af Enoxaparin-natrium, men det præcise tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig reduktion i antikoagulerende virkning hos forskellige patienter er ukendt. Det bør desuden tages i betragtning, at udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium er nedsat hos patienter med kreatinin Cl 15-30 ml / min.

Kateteret skal installeres eller fjernes mindst 12 timer efter administration af lavere doser Clexane ® (20 mg en gang dagligt, 30 mg 1 eller 2 gange dagligt, 40 mg en gang om dagen) og mindst 24 timer efter administration af højere doser Clexane ® (0,75 mg / kg 2 gange dagligt, 1 mg / kg 2 gange dagligt, 1,5 mg / kg 1 gang om dagen). Anti-Xa-aktivitet af lægemidlet opdages fortsat på disse tidspunkter, og tidsforsinkelser er ingen garanti for, at udviklingen af ​​neuroaksial hæmatom kan undgås. Patienter, der får enoxaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg 2 gange dagligt eller 1 mg / kg 2 gange dagligt, med denne dosis (to gange daglig) bør ikke indgives den anden dosis for at øge intervallet før kateter installeres eller udskiftes.

På samme måde bør muligheden for at forsinke den næste dosis i mindst 4 timer overvejes på grundlag af fordel / risikoforholdet (risikoen for trombose og blødning under proceduren under hensyntagen til forekomsten af ​​risikofaktorer hos patienter). Det er imidlertid ikke muligt at give klare anbefalinger på tidspunktet for indgivelse af den næste dosis af enoxaparinnatrium efter kateteret er fjernet. Bemærk, at eliminationen af ​​enoxaparin natrium forsinkes hos patienter med Cl creatinin mindre end 30 ml / min. Derfor bør man i denne kategori af patienter overveje at fordoble tiden fra kateterfjernelsen: mindst 24 timer for lavere doser af enoxaparinnatrium (30 mg en gang dagligt) og mindst 48 timer for højere doser (1 mg / kg / dag ).

Hvis antikoagulant terapi anvendes som foreskrevet af lægen under epidural / spinal anæstesi eller lumbal punktering, skal patienten konstant overvåges for at identificere eventuelle neurologiske symptomer, såsom rygsmerter, nedsat sensorisk og motoriske funktioner (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne), svækket tarm og / eller blærefunktion. Patienten skal instrueres om straks at underrette lægen, når ovenstående symptomer opstår. Hvis du har mistanke om symptomer, der er karakteristiske for spinal hæmatom, er der brug for akut diagnose og behandling, herunder om nødvendigt dekompression af rygmarven.

GIT. Med ekstrem forsigtighed bør Clexane ® anvendes til patienter med HIT-historie i kombination med eller uden trombose.

Risikoen for at udvikle HIT kan fortsætte i flere år. Hvis tilstedeværelsen af ​​HIT antages anamnesisk, er in vitro-test af blodpladeaggregeringer af begrænset værdi for at forudsige risikoen for dens udvikling. Beslutningen om brugen af ​​Clexan ® kan i dette tilfælde kun foretages efter samråd med den relevante specialist.

Perkutan koronar angioplastik. For at minimere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær instrumental manipulation ved behandling af ustabil angina af myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST elevation, bør disse procedurer udføres i intervaller mellem indledningen af ​​lægemidlet. Dette er nødvendigt for at opnå hemostase på stedet for kateterindsættelse efter PCI. Når du bruger en lukkeanordning, kan lårbenarterien introduceres straks. Når man bruger manuel (manuel) kompression, skal lårbensartinnføreren fjernes 6 timer efter den sidste IV-injektion eller subkutan injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparinnatrium fortsætter, skal den næste dosis indgives tidligst 6-8 timer efter fjernelse af femoral arterieindføreren. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedet for introduceren for tidligt at detektere tegn på blødning og hæmatomdannelse.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler. Anvendelsen af ​​Clexane ® til forebyggelse af trombose hos patienter med mekaniske hjerteventiler er ikke blevet undersøgt nok. Der er separate rapporter om udvikling af trombose af hjerteventiler hos patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler under behandling med natrium enoxaparin til forebyggelse af trombose. På grund af manglen på kliniske data og tilstedeværelsen af ​​tvetydige faktorer, herunder den underliggende sygdom, er vurderingen af ​​sådanne rapporter vanskelig.

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteventiler. Anvendelsen af ​​Clexane ® til forebyggelse af trombose hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler er ikke blevet undersøgt nok. I en klinisk undersøgelse af gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler, der anvendte enoxaparinnatrium i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen for at reducere risikoen for trombose og emboli hos 2 ud af 8, dannede en blodprop, der førte til blokering af hjerteventiler og moderens og fostrets død. Der er separate rapporter efter markedsføring om trombose af hjerteventiler hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoxaparin for at forhindre trombose. Gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

Hudnekrose / kutan vaskulitis. Udviklingen af ​​hudnekrose og kutan vaskulitis er blevet rapporteret ved anvendelse af lavmolekylære hepariner. Hvis hudnekrose / kutan vaskulitis udvikler sig, bør brugen af ​​lægemidlet seponeres.

Akut infektiv endokarditis. Anvendelse af heparin anbefales ikke til patienter med akut infektiøs endokarditis på grund af risikoen for hæmoragisk slagtilfælde. Hvis brug af stoffet anses for absolut nødvendigt, bør beslutningen kun træffes efter en grundig individuel vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

Laboratorieundersøgelser. I doser, der anvendes til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker Clexane ® ikke signifikant blødningstid og blodkoagulationshastigheder samt blodpladeaggregering eller binding til fibrinogen. Ved højere doser kan APTT og den aktiverede koagulationstid forlænges. Forøgelsen af ​​APTT og aktiveret koagulationstid er ikke direkte afhængig af stigningen i antikoagulerende aktivitet af lægemidlet, så der er ikke behov for at overvåge dem.

Hyperkaliæmi. Hepariner kan undertrykke sekretionen af ​​aldosteron ved binyrerne, hvilket fører til udvikling af hyperkalæmi, især hos patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, tidligere metabolisk acidose, der tager stoffer, som øger kalium (se "Interaktioner"). Det bør regelmæssigt overvåge indholdet af kalium i blodplasmaet, især hos patienter i fare.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er på bedresiden. I tilfælde af akut infektion er akutte reumatiske tilstande, profylaktisk brug af enoxaparinnatrium kun berettiget, hvis ovennævnte betingelser kombineres med en af ​​følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år; maligne neoplasmer; historie af trombose og emboli fedme; hormonbehandling; hjertesvigt kronisk respirationssvigt.

Leverdysfunktion. Enoxaparinnatrium bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion på grund af øget risiko for blødning. Dosisjustering baseret på overvågning af anti-Xa-aktivitet hos patienter med levercirrhose er upålidelig og anbefales ikke.

Indvirkning på evnen til at køre køretøjer og mekanismer. Ingen effekt.

Frigivelsesformular

Injektionsvæske, opløsning, 2000 anti-Ha IE / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8.000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10.000 anti-Ha IE / 1 ml.

1 type emballage: 4000 anti-Ha IE / 0,4 ml. 0,2 hver; 0,4; 0,6 eller 0,8 ml eller 1 ml af lægemiddelopløsningen i henholdsvis en glashjul (type I). På 2 sprøjter i blisteren. 1 eller 5 bl. anbragt i en æske.

2 type emballage: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml af lægemiddelopløsningen i en glassprøjte (type I) med henholdsvis et beskyttelsesnålsystem. På 2 sprøjter i blisteren. 1 eller 5 bl. anbragt i en æske.

producent

1. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrig. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Frankrig.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Frankrig. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Frankrig.

Den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes. Sanofi-aventis Frankrig, Frankrig.

Forbrugerklager sendt til adressen i Rusland: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

I tilfælde af lægemiddelemballage hos CJSC Sanofi-Aventis Vostok i Rusland skal forbrugerens klager sendes til følgende adresse: 302516, Rusland, Oryol-regionen, Orlovsky-distriktet, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tlf. / Fax: (486) 2-44-00-55.

I tilfælde af emballering af lægemidlet hos JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusland, skal forbrugernes krav sendes til følgende adresse: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tlf.: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Salgsvilkår for apotek

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Clexane ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato for lægemidlet Clexane ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.