Lavmolekylær heparin Enixum: indikationer, instruktioner, anmeldelser

Enixum tilhører gruppen af ​​direktevirkende antikoagulantia, hvis vigtigste aktive komponent er Enoxaparin sodium, som i sin kemiske sammensætning er en heparin med lav molekylvægt.

Sammensætningen af ​​lægemidlet indbefatter enoxaparinnatrium i en dosis på 20 mg til 100 mg.

Tilgængelig i sprøjter på 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1,0 ml. 2 sprøjter er pakket i en konturemballage og 5 sådan cellulær emballage i en karton.

Farmakologisk profil

De vigtigste farmakologiske egenskaber af lægemidlet:

• høj aktivitet til faktor Xa;
• lav aktivitet til koagulationsfaktor IIa.

Egenskaber reducerer blodkoagulering manifesteret ved brug af antithrombin III. Ud over evnen til at forhindre blodpropper, udviser stoffet også antiinflammatoriske egenskaber. Disse kvaliteter blev bestemt ved forskning i dyr og hos mennesker. Det manifesterer sig i undertrykkelsen af ​​en sådan koagulationsfaktor som VIIa.

Når man foreskriver et lægemiddel med et profylaktisk formål, kan man observere:

• den aktive bestanddel af lægemidlet gør ændringer i APTT;
• påvirker ikke blodpropper
• påvirker ikke mængden af ​​fibrinogenbinding til blodpladereceptorer.

Strukturformlen for enoxaparinnatrium

Farmakokinetiske egenskaber af lægemidlet fremgår af et lineært forhold. Ved en enkelt subkutan injektion af lægemidlet i en dosis på 1 mg pr. Kg patientvægt er den maksimale koncentration i blodet i niveauet 0,49 IE / ml.

Ved vurdering af koncentrationen af ​​lægemidlet efter injektionen blev resultater opnået subkutant ca. 100% af dets biotilgængelighed.

Processen med lægemiddelmetabolisering forekommer i leveren. Under afsvovlings- eller depolymeriseringsprocessen dannes stoffer med en lavmolekylær struktur, som har en lav biologisk aktivitet.

Fjernelse af aktive fragmenter forekommer af nyrerne og er ikke mere end 10%, og det totale antal af alle fragmenter overstiger ikke 40% af den totale dosis af det indgivne præparat.

Indikationer og kontraindikationer til brug

Enixum anvendes i sådanne tilfælde:

• under kirurgiske operationer for at forhindre udvikling af blodpropper og embolier i venerne
• til behandling af dyb venetrombose, hvor der er mulighed for udvikling af lungeemboli;
• terapi med aspirin myokardieinfarkt og ustabil angina
• om nødvendigt perkutan koronar intervention.

De vigtigste kontraindikationer for udnævnelsen af ​​dette lægemiddel er:

• allergiske reaktioner på lægemidlets hovedkomponenter
• rigelig blødning af forskellige ætiologier
• Tilstedeværelsen af ​​kunstige hjerteventiler hos gravide kvinder;
• børn under 18 år.

Der er tilstande, hvor der er stor sandsynlighed for blødning, så brugen af ​​Enixum i disse tilfælde skal ske med stor forsigtighed:

• patienten har hæmostase og svær vaskulitis;
• historie med erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen;
• iskæmisk slagtilfælde, der opstod for nylig;
• svær diabetes mellitus
• kirurgisk indgreb af en neurologisk eller oftalmisk natur
• anæstesi: spinal, epidural;
• behovet for spinal punktering;
• bakteriel endokarditis i akut eller subakut form
• tilstedeværelsen af ​​intrauterin indretning
• polytrauma eller store åbne sår;
• kombineret administration af lægemidler, der har egenskaber til at påvirke hæmostasen.

Til dato er der ikke nødvendige data om brugen af ​​lægemidlet til behandling af patienter med tuberkulose og under strålebehandling.

Egenskaber ved anvendelse på forskellige betingelser

Enixum skal indgives subkutant. Intramuskulær brug af stoffet er forbudt. Injektionen er færdig liggende skiftevis i venstre og højre underliv. Medicinssprøjten er klar til brug, du skal bare fjerne beskyttelsen fra nålen.

Baseret på det faktum, at lægemidlet anvendes til afhjælpning af forskellige sygdomme, så er der for hver situation en anden behandlingsplan, dosering og behandlingsvarighed:

1. Forebyggelse af blodpropper og embolier under operationer. Med moderat risiko for trombose anvendes 20 mg af lægemidlet to timer før operationen og i høj risiko 40 mg en gang hver 24. time. Varigheden af ​​behandlingen er fra 7 til 10 dage.
2. Deep venetrombose. Behandlingsforløbet med lægemidlet 1,5 mg / kg en gang hver 24 timer i 10 dage.
3. Forebyggelse af blodpropper hos patienter uden bevægelse er det nødvendigt at udføre injektioner i en dosis på 40 mg en gang hver 24. time. Varigheden af ​​behandlingen er 7-14 dage.
4. I hjerteinfarkt med forhøjning, ST-segmentet. Du skal først give patienten 30 mg og efter yderligere 15 minutter 1 mg / kg af patientens kropsvægt.
5. Ved udførelse af perkutan koronar intervention. For at udføre denne procedure skal du indtaste en enkelt dosis af lægemidlet i 8 timer før manipulationens start.
6. Til forebyggelse af blodpropper i det ekstrakorporeale kredsløb under hæmodialyse. Den nødvendige dosis af lægemidlet beregnes 1 mg / kg patientvægt og administreres en gang.

En video om, hvordan man stikker Clexane, Enixum injektioner er lavet på samme måde:

Overdosering og bivirkninger

Med indførelsen af ​​store doser af lægemidlet subkutant er der sandsynlighed for hæmoragiske komplikationer. Ved oral administration af dette lægemiddel forekommer absorptionen af ​​lægemidlet næsten ikke, og muligheden for overdosering er usandsynlig.

Antidot: Protaminsulfat. Ved hjælp af dette lægemiddel neutraliseres det tidligere administrerede Enixum. Inden der modtages en modgift, er det nødvendigt at sikre, at den rette balance mellem risici og fordele er forbundet med den mulige udvikling af anafylaktisk shock.

Protaminsulfat kan inaktivere Enixum i et 1: 1 forhold, forudsat at Enoxaparin Sodium blev indgivet for ikke mere end 8 timer siden.

Når du genindtræder, beregnes dosen som 0,5 mg antidot pr. 1 mg af det administrerede lægemiddel.

Hvis enoxaparinnatrium blev administreret 12 timer tidligere, end det blev besluttet at indføre en modgift, er indførelsen af ​​protaminsulfat ikke længere tilrådeligt.

Under brug af dette lægemiddel kan der udvikles følgende komplikationer:

• blødning af forskellig ætiologi
• neuroxiale hæmatomer, der kan forårsage neurologiske lidelser
• mulig udvikling af thrombocytose og trombocytopeni;
• allergiske manifestationer over for lægemidlets hovedkomponenter;
• faste inflammatoriske knuder-infiltrater kan danne sig på injektionsstedet, de forsvinder efter et par dage, og der er ikke behov for at afbryde brugen af ​​lægemidlet;
• aktiviteten af ​​levertransaminaser øges;
• øget kaliumkoncentration i blodet
• langsigtet terapi øger risikoen for osteoporose.

Særlige patienter og tilstande

Til dato er der ikke tilstrækkelige data om den mulige udvikling af stoffets teratogene eller fostotoksiske egenskaber under dets anvendelse under graviditeten. Derfor anbefales udnævnelsen af ​​Enixum i denne periode ikke. Undtagelserne er tilfælde, hvor fordelene ved en kvinde er meget højere end risikoen for det ufødte barn.

Dette lægemiddel anvendes ikke under graviditet hos kvinder, der har protetiske hjerteventiler. Hvis lægen har besluttet at ordinere enoxaparin natrium under amning, bør amning midlertidigt stoppes.

På grund af den manglende forskning i lægemidlets sikkerhed i barndommen er det ikke tilladt at anvende børn under 18 år.

Hvis patienten ikke har nedsat nyrefunktion, behøver de ældre patienter ikke at reducere dosis af lægemidlet.

Hvis du har en historie med alvorlige krænkelser af nyrerne, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet og foretage en undersøgelse af kreatininclearance.

Ved forskrivning af Enixum til patienter med leversygdomme skal der udvises forsigtighed på grund af manglende data om lægemidlets virkning på mennesker i denne periode.

Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved brug af medicin til behandling af patienter, der har følgende sygdomme i deres historie:

• hjertesvigt i kronisk fase;
• levercirrhose
• gipovoliemiya.

Under lægemiddelbehandling er det nødvendigt at afholde sig fra at køre bil eller arbejde med andre mekanismer, da det i kliniske undersøgelser blev fundet, at Enaproxen sodium provokerer hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Interaktion med andre lægemidler

Under brug af Enixum bør du være opmærksom på følgende mulige lægemiddelinteraktioner:

• Det er forbudt at administrere lægemidlet i samme sprøjte med andre lægemidler;
• Det anbefales ikke at administrere lægemidlet og andre hepariner med lav molekylvægt igen, dette skyldes deres forskellige farmakokinetiske egenskaber og biologisk aktivitet;
• i kombination med salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin, trombolytika, øges muligheden for blødning.

Nuværende mening

Det vil være nyttigt at studere udtalelser fra læger og patienter, der har taget eller tager Enixum i øjeblikket.

Jeg har i lang tid brugt Enixum i min lægeøvelse. Til dato har jeg ikke fundet et bedre middel til behandling af blokering af dybe blodårer med blodpropper.

Phlebologist, erfaring 19 år

Siden jeg har arbejdet i kardiologiklinikken i 20 år, kender jeg personligt til stoffer, der indeholder enoxaparinnatrium. Det er værd at bemærke, at Enixum ikke adskiller sig fra sine mere berømte konkurrenter. Hovedforskellen er en mere overkommelig pris.

Kardiolog, 20 års erfaring

Ikke så længe siden blev mormor indlagt med ustabil angina. Lægen undersøgte hende og foreskrev Enixum i kombination med Aspirin 325 mg. Det tog kun 4 dage, og bedstemor blev meget nemmere, og efter to uger aflæste lægen sit hjem.

Alina Nikolaevna, 38

Under graviditeten var der et presserende behov for at anvende Clexane. Da stoffet er ret dyrt, bad hun om noget billigere. Lægen foreskrev Enixum. Pricked ham ved recept og fødte en søn i tide.

Nastya, 27

Betingelser for køb og opbevaring

Lægemidlet kræver ikke særlige opbevaringsforhold, det er nok ikke at overskride en temperatur på 25 grader Celsius og ikke at fryse sprøjterne med lægemidlet.

Holdbarheden af ​​lægemidlet er 2 år fra udstedelsesdatoen. Efter afslutningen af ​​denne tid at bruge stoffet er forbudt. Forlad kun fra apoteker efter fremlæggelse af recept fra en læge.

Prisen på lægemidlet afhænger af mængden af ​​den vigtigste aktive ingrediens og ligger på niveauet 1500 - 3200 rubler pr. Pakke. Du kan også købe følgende Enixum-analoger på apoteket:

Eniksum

Enixum: brugsanvisning og anmeldelser

Latin navn: Enixum

ATX-kode: B01AB05

Aktiv ingrediens: Enoxaparin natrium (Enoxaparin natrium)

Producent: Sotex FarmFirma (Rusland)

Aktualisering af beskrivelse og foto: 11/28/2018

Priserne på apoteker: fra 1253 rubler.

Enixum er et direktevirkende lægemiddel, der hæmmer aktiviteten af ​​blodkoagulationssystemet og forhindrer dannelsen af ​​blodpropper (antikoagulantia).

Frigivelse form og sammensætning

Enixum er tilgængelig i form af en opløsning til injektioner: klar væske fra farveløs til gullig eller brunfarvet tint [i glassprøjter komplet med en nål (nålebeskyttelsesenhed kan være til stede): 1 eller 2 sæt i en blisterpakning i en papkasse 1 eller 5 pakker; i farveløse glasampuller med en farvefraktureringsring / farvestrik og et hak (en eller to eller tre farve ringe og / eller en todimensionel stregkode / alfanumerisk kodning kan tilføjes til ampullerne): 1 eller 5 ampuller i en blisterpakning, i en pakke karton 1 eller 2 pakker; 2 ampuller pr. Celleblisterpakning, i en kartonpakke 1 pakning Hver pakning indeholder også instruktioner til brug af Enixum. Mængden af ​​opløsning i hver sprøjte: 2000 anti-Xa ME - 0,2 ml, 3000 anti-Xa ME - 0,3 ml, 4000 anti-Xa ME - 0,4 ml, 5000 anti-Xa ME - 0,5 ml, 6000 anti-Ha IU - 0,6 ml, 7000 anti-Ha IU - 0,7 ml, 8000 anti-Ha IE - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha IE - 1 ml].

Sammensætningen af ​​opløsningen i 1 sprøjte:

• aktiv ingrediens: enoxaparin natrium - 20 mg (2000 anti-Ha IU), 30 mg (3000 anti-Ha IU), 40 mg (4000 anti-Ha IU), 50 mg (5000 anti-Ha IU), 60 mg anti-Ha IU), 70 mg (7000 anti-Ha IU), 80 mg (8000 anti-Ha IU) eller 100 mg (10.000 anti-Ha IU);
• Hjælpekomponent: Vand til injektion.

Farmakologiske egenskaber

farmakodynamik

Den effektive komponent af Enixum-enoxaparinnatrium er en heparin med lav molekylvægt, en direktevirkende antikoagulant. Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 4500 dalton: 68% - 2000-8000 dalton, 30 kg / m 2) er ikke fuldt bestemt. Der er ingen konsensus fra læger om korrektion af doseringsregimen. I denne henseende bør patienter med overvægt i behandlingsperioden overvåges nøje for udvikling af emboli og trombose.

Ved anvendelse af lavmolekylære hepariner er der risiko for at udvikle antistofmedieret HIT (heparininduceret trombocytopeni), som normalt detekteres på dag 5-21 af kurset. Af denne grund er det nødvendigt at regelmæssigt overvåge antallet af blodplader i perifert blod, begge før starten af ​​Enixum administrationen og under behandlingen. Hvis blodpladens niveau reduceres med 30-50% sammenlignet med baseline, afbrydes antikoagulant terapi øjeblikkeligt og alternativ behandling foreskrives.

Enixum bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni. Risikoen for dens udvikling kan vare i flere år. Hvis man antager, at heparininduceret trombocytopeni ifølge historien er, er resultaterne af in vitro-blodpladeaggregeringsforsøg af begrænset betydning for at forudsige risikoen for dens tilbagevenden. Afgørelsen om hensigtsmæssigheden af ​​anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium tages kun af en læge.

Installation og fjernelse af kateteret anbefales med lav antikoagulerende effekt. Imidlertid bør det tages i betragtning, at den tid, der kræves for en tilstrækkelig reduktion af antikoagulerende virkning, ikke er nøjagtigt bestemt, derfor skal kateteret installeres / fjernes mindst 12 timer efter administration af lavere doser Enixum (20 mg en gang om dagen eller 30 mg 1-2 gange om dagen). dag eller 40 mg 1 gang dagligt) 24 timer efter administration af højere doser Enixum (0,75 mg / kg 2 gange dagligt eller 1 mg / kg 2 gange dagligt eller 1,5 mg / kg 1 en gang om dagen). I disse perioder bliver anti-Xa-aktivitet fortsat detekteret, så en forsinkelse garanterer ikke, at det vil være muligt at undgå udviklingen af ​​neuroaksialt hæmatom.

Patienter, som Enixum indgives 2 gange om dagen, bør ikke bruge den anden dosis til at øge intervallet, før kateteret installeres / udskiftes.

Efter at kateteret er fjernet, anbefales det også at forsinke administrationen af ​​den næste dosis enoxaparinnatrium i mindst 4 timer, hvilket skyldes sandsynligheden for blødning under proceduren og trombose (især hvis der er risikofaktorer). Der er imidlertid ingen klare anbefalinger for indførelsen af ​​den næste dosis af lægemidlet.

Det er nødvendigt at overveje, at når kreatininclearance

ENIKSUM

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,2 ml.

0,2 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,2 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,2 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,2 ml - sprøjter (2) komplet med en nålebeskyttelsesanordning eller uden blisterpakninger (5) - papemballage.
0,2 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (1) - papemballage.
0,2 ml - farveløse glasampuller (1) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.
0,2 ml - farveløse glasampuller (2) - konturerede cellepakker (1) - papemballage.
0,2 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,2 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (2) - pakker pap.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,3 ml.

0,3 ml - glassprøjter (1) komplet med en nål og en nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,3 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,3 ml - sprøjter (2) komplet med en nål og en nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,3 ml - sprøjter (2) komplet med en nål og en nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,3 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,3 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (2) - pakker pap.
0,3 ml - ampuller farveløst glas (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,3 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,3 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturcelpakninger (2) - pakker pap.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,4 ml.

0,4 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,4 ml - glassprøjter (1) komplet med en nål og en nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,4 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,4 ml - glassprøjter (2) komplet med en nål og en nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,4 ml - ampuller af farveløst glas (1) - konturcelpakninger (1) - pakker pap.
0,4 ml - ampuller af farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.
0,4 ml - ampuller farveløst glas (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,4 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturcelpakninger (1) - pakker pap.
0,4 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,5 ml.

0,5 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,5 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,5 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,5 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,5 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,5 ml - ampuller af farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.
0,5 ml - farveløse glasampuller (2) - konturerede cellepakker (1) - papemballage.
0,5 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,5 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (2) - pakker pap.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,6 ml.

0,6 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,6 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,6 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,6 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,6 ml - ampuller af farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (1) - papemballage.
0,6 ml - ampuller farveløst glas (1) - kontureret cellepakker (2) - papemballage.
0,6 ml - ampuller farveløst glas (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,6 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,6 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (2) - pakker pap.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,7 ml.

0,7 ml - glassprøjter (1) komplet med en nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,7 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,7 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,7 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,7 ml - ampuller farveløst glas (1) - kontureret cellepakker (1) - pakker pap.
0,7 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (2) - pakker pap.
0,7 ml - ampuller farveløst glas (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,7 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,7 ml - ampuller af farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 0,8 ml.

0,8 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,8 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,8 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,8 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
0,8 ml - ampuller farveløst glas (1) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,8 ml - farveløse glasampuller (1) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.
0,8 ml - ampuller farveløst glas (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,8 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
0,8 ml - farveløse glasampuller (5) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.

Injektionsvæsken er klar, farveløs eller gullig eller brunlig gullig.

Hjælpestoffer: vand d / og - op til 1 ml.

1 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
1 ml - glassprøjter (1) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
1 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesenhed eller uden det - blisterpakninger (1) - papemballage.
1 ml - glassprøjter (2) komplet med en nåle- og nålebeskyttelsesanordning eller uden det - blisterpakninger (5) - papemballage.
1 ml - farveløse glasampuller (1) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
1 ml - farveløse glasampuller (1) - konturerede cellepakker (2) - papemballage.
1 ml - farveløse glasampuller (2) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
1 ml - ampuller farveløst glas (5) - konturerede cellepakker (1) - pakker pap.
1 ml - ampuller farveløst glas (5) - kontureret cellepakker (2) - pakker pap.

Antikoagulerende direkte virkning. Enoxaparin natrium - heparin med lav molekylvægt. Gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4.500 dalton: mindre end 2.000 dalton - 68%, mere end 8.000 dalton - 75 år

Ved brug af lægemidlet til profylaktiske formål anbefales følgende korrektion af doseringsregimen:

Det anbefalede korrektionsdoseringsregime er ikke anvendeligt under hæmodialyse.

Ved nyresvigt i lungerne (CC 50-80 ml / min) og moderat (CC 30-50 ml / min) er dosisjustering ikke nødvendig, men patienter skal være under omhyggelig kontrol af en læge.

På grund af manglende kliniske studier skal der udvises forsigtighed ved brug af Enoxaparin Sodium hos patienter med nedsat leverfunktion.

Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: Meget ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, 2) er ikke fuldt defineret, og der er ingen konsensus om dosisjustering. Du bør nøje overvåge tilstanden hos disse patienter til udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontrol af blodpladetal i perifert blod

Risikoen for udvikling af antistofmedieret heparininduceret thrombocytopeni eksisterer også ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt. Hvis trombocytopeni udvikler sig, registreres det normalt mellem den femte og den 21. dag efter starten af ​​behandlingen med enoxaparinnatrium. I denne henseende skal antallet af blodplader i perifert blod overvåges regelmæssigt inden starten af ​​behandlingen med Enixum og under dets anvendelse. Hvis der er en bekræftet signifikant reduktion i antallet af blodplader (ved 30-50% sammenlignet med basislinjen), er det nødvendigt at straks afbryde Enixum og overføre patienten til en anden behandling.

Tilfælde af forekomsten af ​​neuroaksiale hæmatomer med anvendelse af enoxaparinnatrium under udførelse af spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​langvarig eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse fænomener reduceres ved brug af enoxaparinnatrium i en dosis på 40 mg eller derunder.

Risikoen stiger med stigende dosis af lægemidlet såvel som ved brug af permanente katetre efter operation eller samtidig anvendelse af yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom NSAID'er. Risikoen øges også med traumatisk eller gentagen spinal punktering eller hos patienter, der har haft en historie med at blive opereret i rygsøjlen eller rygdannelsen. For at reducere den mulige risiko for blødning, der er forbundet med anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium og udførelsen af ​​epidural eller spinalanæstesi / analgesi, skal lægemidlets farmakokinetiske profil tages i betragtning. Det er bedre at installere eller fjerne et kateter med en lav antikoagulerende virkning af Enoxaparin-natrium, men det præcise tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig reduktion i antikoagulerende virkning hos forskellige patienter er ukendt.

Kateteret skal installeres eller fjernes efter mindst 12 timer efter indgivelse af lavere doser Enixum (20 mg 1 gang / dag, 30 mg 1 eller 2 gange / dag, 40 mg 1 gang / dag) og i det mindste efter 24 timer efter administration af højere doser Enixum (0,75 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag, 1 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag, 1,5 mg / kg 1 gang / dag). På disse tidspunkter fortsætter anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium stadig, og forsinkelser i tiden garanterer ikke, at udviklingen af ​​neuroaksial hæmatom kan undgås.

Patienter, der får enoxaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg legemsvægt 2 gange / dag eller 1 mg / kg legemsvægt 2 gange dagligt, med denne dosis (to gange daglig) bør ikke administreres anden dosis for at øge interval før installation eller udskiftning af et kateter. På samme måde bør muligheden for at forsinke den næste dosis enoxaparinnatrium i mindst 4 timer vurderes ud fra vurderingen af ​​fordel / risikoforholdet (risiko for trombose og blødning under proceduren under hensyntagen til forekomsten af ​​risikofaktorer hos patienter). Det er imidlertid ikke muligt at give klare anbefalinger på tidspunktet for indgivelse af den næste dosis af enoxaparinnatrium efter kateteret er fjernet. Det skal tages i betragtning, at udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium er nedsat hos patienter med QA mindre end 30 ml / min. Derfor bør man i denne kategori af patienter overveje at fordoble tiden fra kateterfjernelsen: mindst 24 timer for lavere doser af enoxaparinnatrium (30 mg 1 gang / dag) og mindst 48 timer for højere doser (1 mg / kg legemsvægt pr. dag).

Hvis antikoagulant terapi anvendes som foreskrevet af lægen under epidural / spinal anæstesi eller lumbal punktering, skal patienten konstant overvåges for at identificere eventuelle neurologiske symptomer, såsom rygsmerter, nedsat sensorisk og motoriske funktioner (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne), svækket tarm og / eller blærefunktion. Patienten bør instrueres om straks at underrette lægen, når ovenstående symptomer opstår. Hvis du har mistanke om symptomer, der er karakteristiske for spinal hæmatom, er der brug for akut diagnose og behandling, herunder om nødvendigt dekompression af rygmarven.

Enixum bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med en historie med heparininduceret thrombocytopeni i kombination med eller uden trombose.

Risikoen for udvikling af heparininduceret trombocytopeni kan vare i flere år. Hvis i forbindelse med historiedata antages heparininduceret thrombocytopeni, er in vitro-test af blodpladeaggregeringer af begrænset betydning for at forudsige risikoen for dens udvikling. Beslutningen om brugen af ​​stoffet Enixum kan i dette tilfælde kun tages efter høring af den relevante specialist.

Perkutan koronar angioplastik

For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med invasiv vaskulær instrumental manipulation ved behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde, skal disse procedurer udføres i intervallerne mellem administration af Enixum. Dette er nødvendigt for at opnå hemostase efter perkutan koronar intervention. Når du bruger en lukkeanordning, kan lårbenarterien introduceres straks. Ved anvendelse af manuel kompression skal lårbensartinnføreren fjernes 6 timer efter den sidste IV-injektion eller subkutan injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparinnatrium fortsætter, skal den næste dosis indgives tidligst 6-8 timer efter fjernelse af femoral arterieindføreren. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedet for introduceren for tidligt at detektere tegn på blødning og hæmatomdannelse.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose hos patienter med mekaniske hjerteventiler er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Der er separate rapporter om udvikling af trombose af hjerteventiler hos patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler under behandling med natrium enoxaparin til forebyggelse af trombose. Evaluering af disse meddelelser er begrænset på grund af tilstedeværelsen af ​​konkurrerende faktorer, som bidrager til udviklingen af ​​trombose i kunstig hjerteventil, herunder den underliggende sygdom og på grund af manglende kliniske data.

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler er ikke undersøgt nok. I en klinisk undersøgelse af gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler, der anvendte enoxaparinnatrium i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen for at reducere risikoen for trombose og emboli, havde 2 ud af 8 kvinder blodpropper, der førte til blokering af hjerteventiler og moder og fosters død. Der er separate rapporter efter markedsføring om thrombose af hjerteventiler hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose. Gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

I doser, der anvendes til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker enoxaparinnatrium ikke signifikant blødningstiden og blodkoagulationshastighederne såvel som blodpladeaggregering eller deres binding til fibrinogen.

Ved højere doser kan APTT og den aktiverede koagulationstid forlænges. Forøgelsen af ​​disse indikatorer er ikke i et direkte lineært forhold til forøgelsen af ​​lægemidlets antikoagulerende aktivitet, så der er ikke behov for overvågning.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er på bedresiden

I tilfælde af akut infektion er akutte reumatiske tilstande, profylaktisk indgivelse af enoxaparinnatrium kun berettiget, hvis ovennævnte betingelser kombineres med en af ​​følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år, maligne neoplasmer, trombose og emboli i historie, fedme, hormonbehandling, hjertesvigt kronisk respirationssvigt.

Anvendelse i pædiatrik

Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået.

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer

Der er ingen data, der indikerer den negative virkning af enoxaparinnatrium på evnen til at føre motorkøretøjer og engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Gennemførte egne prækliniske undersøgelser har ikke vist teratogene virkninger af Enixum på fosteret. Kliniske undersøgelser hos gravide kvinder er ikke blevet gennemført. Der er ingen oplysninger om, at enoxaparinnatrium trænger ind i placenta i den anden trimester af graviditeten hos mennesker.

Der er ingen relevante oplysninger vedrørende graviditetens første og tredje trimester. fordi Tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder er ikke blevet gennemført, og dyreforsøg forudsiger ikke altid en reaktion på administrationen af ​​Enoxaparin-natrium under graviditet hos mennesker. Brugen af ​​Enixum er kun mulig i tilfælde, hvor den potentielle fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fosteret.

Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælk hos kvinder. Absorptionen af ​​enoxaparinnatrium fra mave-tarmkanalen hos en nyfødt er usandsynligt. Som en sikkerhedsforanstaltning bør sygeplejersker, der modtager behandling med enoxaparinnatrium, dog rådes til at afbryde amning.

ENIKSUM

I dag var der en planlagt optagelse i LCD'et, gav en fri opskrift på "clexane" :-) men naturligvis i opskriften er det kun det aktive stof angivet. Udstedt enixum.

Har nogen andre pløjet ham, hvordan blev han overført?

Natalia, hvordan overførte du det? Og hvad fra et stof til et andet?

Anna, jeg har det fint, jeg føler mig slet ikke den ene, den anden. Jeg spurgte lægen, hun sagde at hun kunne det samme. Hun sagde bare, at clexan synes at være blødere, så for gravide er det bedre. Men du forstår det Noget vage oplysninger, en anden læge vil sige det modsatte. Derfor forstyrrede jeg ikke længere og kiggede ikke på Enixum. Hvis du er en konge, så rolig, alt går fint!

Wow, og hvordan fik du ham? Jeg købte det hele gennem graviditeten.

Elena, er det ham? Jeg gør heller ikke :-) Jeg gjorde noget. Gynækologen selv i LCD'en gav mig en gratis recept og jeg kom ind på apoteket :-) Jeg var overrasket over, at de generelt gav noget :-)

Anmeldelser af stoffet Enixum

Injektionsvæske, opløsning, Sotex FarmFirma

Indikationer for brug

forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især under ortopædiske og generelle kirurgiske operationer;

forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedrester på grund af akutte terapeutiske sygdomme, herunder akut hjertesvigt og dekompensation af kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), akut respiratorisk svigt; akutte infektionssygdomme det akutte stadium af reumatiske sygdomme i kombination med en af ​​risikofaktorer for dannelse af venøs trombose (se "Særlige instruktioner");

behandling af dyb venetrombose, som ledsages eller ikke ledsages af lungeemboli

forebyggelse af trombose i ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse (normalt med en session på ikke mere end 4 timer);

behandling af ustabilt angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt i kombination med acetylsalicylsyre;

behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde hos patienter, der gennemgår medicinsk behandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention.

Enixum ® (Enixum)

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

struktur

Beskrivelse af doseringsformularen

Farveløs eller gullig eller brunlig gullig klar væske.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Enoxaparin natrium - heparin med lav molekylvægt. Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 4500 Da: mindre end 2000 Da - 68%, mere end 8000 Da - ® i en dosis på 1 mg / kg C_max er (0,49 ± 0,07) IE / ml, T_max er (3,19 + 1,08) h, AUC _0-24= (4,44 + 0,91) IE · ml / h. Ifølge litteraturen efter gentagen administration af enoxaparinnatrium i en dosis på 40 mg 1 gang dagligt og s / c indgivelse af enoxaparinnatrium i en dosis på 1,5 mg / kg 1 gang pr. Dag C_ss opnået den 2. dag, med AUC i gennemsnit 15% højere end efter en enkelt injektion. Efter gentagne subkutane injektioner af enoxaparinnatrium i en daglig dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen C_ss opnået i 3-4 dage, med AUC i gennemsnit 65% højere end efter en enkelt injektion. Biotilgængeligheden af ​​enoxaparinnatrium i s / c-administration, beregnet på basis af anti-Xa-aktivitet, er tæt på 100%.

V_d Anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium er ca. 5 liter og nærmer sig blodvolumenet.

Enoxaparinnatrium er et lægemiddel med lav clearance. Efter iv administration i 6 timer i en dosis på 1,5 mg / kg er gennemsnitsværdien af ​​anti-Xa clearance i plasma 0,74 l / time.

Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren ved desulfering og / eller depolymerisering med dannelse af stoffer med lav molekylvægt med meget lav biologisk aktivitet.

Fjernelse af lægemidlet er monofasisk i naturen med T_1/2 - 4 timer (efter en enkelt sc-indsprøjtning) og 7 timer (efter gentagen administration af lægemidlet).

Udskillelsen af ​​aktive fragmenter gennem nyrerne er ca. 10% af den administrerede dosis, og den totale udskillelse af aktive og inaktive fragmenter er ca. 40% af den indgivne dosis.

Ældre patienter. Udskillelsen forsinkes på grund af fysiologisk nedgang i nyrefunktionen. Denne ændring påvirker ikke dosering og indgivelsesmåde under profylaktisk terapi, hvis nyresvigt hos disse patienter forbliver inden for acceptable grænser, dvs. reduceret lidt.

Forringet nyrefunktion. Afgivelsen af ​​enoxaparinnatrium reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der var et fald i clearance af enoxaparinnatrium ved nyresvigt. Efter gentagen administration af 40 mg enoxaparinnatrium 1 gang dagligt er der en stigning i anti-Xa-aktivitet, repræsenteret ved AUC med mild (Cl creatinin 50-80 ml / min) og moderat (Cl creatinin 30-50 ml / min) nyresvigt. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (Cl af kreatinin mindre end 30 ml / min) er AUC i ligevægt i gennemsnit 65% højere ved gentagen subkutan administration af 40 mg af lægemidlet 1 gang dagligt.

Overvægtige patienter. I overvægtige personer med s / c administration af lægemidlet er clearance lidt mindre. Hvis du ikke justerer dosen under hensyntagen til patientens kropsvægt, så vil anti-Xa-aktiviteten efter en enkelt SC-indgift på 40 mg Enoxaparin-natrium være 50% højere hos kvinder med en kropsvægt mindre end 45 kg og 27% højere hos mænd med en kropsvægt mindre end 57 kg sammenlignet med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt.

Indikationer for Enixum ®

forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især under ortopædiske og generelle kirurgiske operationer;

forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedrester på grund af akutte terapeutiske sygdomme, herunder akut hjertesvigt og dekompensation af kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), akut respiratorisk svigt; akutte infektionssygdomme det akutte stadium af reumatiske sygdomme i kombination med en af ​​risikofaktorer for dannelse af venøs trombose (se "Særlige instruktioner");

behandling af dyb venetrombose, som ledsages eller ikke ledsages af lungeemboli

forebyggelse af trombose i ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse (normalt med en session på ikke mere end 4 timer);

behandling af ustabilt angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt i kombination med acetylsalicylsyre;

behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde hos patienter, der gennemgår medicinsk behandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention.

Kontraindikationer

overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, herunder andre hepariner med lav molekylvægt;

aktiv en masse blødning, samt de betingelser og sygdomme, hvor der er en høj risiko for blødning - truende abort, cerebrale aneurismer eller aortadissektion (undtagen i tilfælde af kirurgiske indgreb på dette område);

nyligt hæmoragisk slagtilfælde

trombocytopeni i kombination med en positiv in vitro-test for antithrombocytantistoffer i nærværelse af enoxaparinnatrium;

børns alder op til 18 år (effektivitet og sikkerhed er ikke etableret) (se "Særlige instruktioner").

Forholdsregler: en tilstand, hvor der er en potentiel risiko for blødning - hæmostatiske lidelser (herunder hæmofili, trombocytopeni, hypocoagulation, von Willebrands sygdom), alvorlig vaskulitis; mavesår i maven eller duodenum eller andre erosive ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen i historien; nyligt iskæmisk slagtilfælde ukontrolleret alvorlig hypertension diabetisk eller hæmoragisk retinopati; alvorlig diabetes Nylig eller mistænkt neurologisk eller oftalmisk kirurgi spinal eller epidural anæstesi (potentiel risiko for hæmatom), lumbal punktering (for nylig overført); nylige fødsel bakteriel endokarditis (akut eller subakut) perikarditis eller perikardial effusion; nyre- og / eller leversvigt intrauterin prævention alvorlig skade (især centralnervesystemet), åbne sår på store overflader; samtidig administration af lægemidler, der påvirker hæmostasystemet heparininduceret trombocytopeni (i historien) med eller uden trombose.

Der er ingen data om den kliniske anvendelse af stoffet i følgende sygdomme: aktiv tuberkulose, strålebehandling (for nylig overført).

Brug under graviditet og amning

På nuværende tidspunkt er de tilgængelige kliniske data utilstrækkelige til at bestemme de mulige teratogene eller fostotoksiske virkninger af enoxaparinnatrium, når de er foreskrevet til profylaktiske formål under graviditet. Enixum ® bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Spinal eller epidural anæstesi bør ikke udføres under lægemiddelbehandling. Hvis epiduralanæstesi er planlagt, skal forebyggende behandling med enoxaparinnatrium seponeres, om muligt mindst 12 timer før anæstesi.

Enoxaparin natrium anbefales ikke til gravide kvinder med protetiske hjerteventiler.

Det vides ikke, om uændret enoxaparinnatrium udskilles i human modermælk. Absorption af enoxaparinnatrium i mavetarmkanalen hos nyfødte er usandsynligt. Som en sikkerhedsforanstaltning bør sygeplejersker, der modtager behandling med enoxaparinnatrium, dog rådes til at stoppe amning.

Bivirkninger

Bivirkninger blev klassificeret efter frekvens som følger: meget ofte - ≥1 / 10; ofte - ≥1 / 100- ® med andre lægemidler i samme sprøjte.

Når de anvendes samtidigt med andre præparater, der påvirker hæmostatiske (salicylater herunder acetylsalicylsyre, NSAID, herunder ketorolac dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel, systemiske corticosteroider, thrombolytiske eller antikoagulerende og andre antitrombotiske lægemidler, herunder antagonister glycoprotein IIb / IIIa-receptor) øger risikoen for blødning (se. "Særlige instruktioner").

Dosering og indgift

N / a (dyb), undtagen i særlige tilfælde (se Behandling af myokardieinfarkt segmentforhøjelse ST, medicineret eller via perkutan koronar intervention -. / I bolus og forebyggelse af thrombogenese i ekstrakorporal cirkulation systemet under hæmodialyse - i den arterielle del af shunten i begyndelsen af ​​en hæmodialysesession).

Lægemidlet kan ikke indgives i / m.

Injektioner udføres fortrinsvis i patienten liggende. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre anterolateral eller posterolateral overflade af abdomen. Nålen skal indsættes lodret (ikke sidelæns) ind i hudfoldet for hele længden, opsamles og holdes til slutningen af ​​injektionen mellem tommelfingeren og pegefingeren. En hudfold frigives først efter injektionens afslutning. Massage ikke injektionsstedet efter injektionen.

Fyldt engangs sprøjte klar til brug.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især i ortopædiske og generelle kirurgiske operationer

For patienter med moderat risiko for trombose og emboli (f.eks. Abdominal operationer) er den anbefalede dosis af lægemidlet 20 mg 1 gang pr. Dag p / k. Den første injektion foretages 2 timer før operationen.

For patienter med høj risiko for trombose og emboli (fx ortopædisk kirurgi, kirurgiske operationer i onkologi, tilstedeværelsen af ​​yderligere risikofaktorer ikke forbundet med driften, såsom medfødt eller erhvervet trombofili, malignitet, sengeleje i mere end 3 dage, fedme, venetrombose en historie af åreknuder, graviditet) fremstilling anbefalede dosis på 40 mg 1 gang om dagen n / k; introduktion 1. dosis 12 timer før kirurgi eller 30 mg 2 gange dagligt fra starten af ​​administrationen 12-24 timer efter operationen.

Varigheden af ​​behandlingen er i gennemsnit 7-10 dage. Om nødvendigt kan terapi fortsættes, så længe risikoen for trombose og emboli fortsætter, og indtil patienten skifter til en ambulant behandling.

I ortopædiske operationer kan det være tilrådeligt at fortsætte behandlingen efter den indledende behandling ved at indgive lægemidlet i en dosis på 40 mg / dag i 3 uger.

Funktioner af stoffet i spinal / epidural anæstesi, såvel som under procedurer for koronar revaskularisering - se. "Særlige instruktioner".

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter i bedrester på grund af akutte terapeutiske sygdomme

Den anbefalede dosis af enoxaparinnatrium er 40 mg / dag p / c i mindst 6 dage. Terapien bør fortsættes, indtil patienten er fuldt overført til ambulant tilstand (maksimalt i 14 dage).

Behandling af dyb venetrombose, som ledsages eller ikke ledsages af lungeemboli

Enixum ® administreres sc / c, med en hastighed på 1,5 mg / kg / dag eller i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen. Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen.

Varigheden af ​​behandlingen er i gennemsnit 10 dage. Det skal straks begynde antikoagulant terapi til oral indgivelse, hvor enoxaparin behandling bør fortsætte, indtil en terapeutisk antikoagulerende virkning (INR bør være 2-3). Om nødvendigt bør kontrollen af ​​antikoagulerende virkning vurderes ved anti-Xa-aktivitet.

Behandling af ustabilt angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt i kombination med acetylsalicylsyre

Enixum ® indgives med en hastighed på 1 mg / kg hver 12. time i s / c, mens acetylsalicylsyre indgives oralt i en dosis på 100-325 mg en gang om dagen.

Den gennemsnitlige behandlingstid er mindst 2 dage og varer, indtil patientens kliniske tilstand stabiliseres. Indgivelsen af ​​lægemidlet varer normalt fra 2 til 8 dage.

Behandling af myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet, medicinering eller med perkutan koronar intervention

Behandlingen starter med / i bolusen af ​​enoxaparin, 30 mg, og umiddelbart derefter (inden for 15 min) blev indgivet s / c i en dosis på 1 mg / kg (og i de første to s / c injektion maksimalt kan administreres ved 100 mg enoxaparinnatrium). Derefter alle efterfølgende s / c doser indgivet hver 12. time med en hastighed på 1 mg / kg (dvs. når en kropsvægt på over 100 dosis kg overstige 100 mg).

Hos personer 75 år og ældre anvendes den første IV-bolus ikke.

Enoxaparin natrium injiceres s / c i en dosis på 0,75 mg / kg hver 12. time (og højst kan indgives 75 mg enoxaparin under den første to p / injektion). Derefter alle efterfølgende s / c doser indgivet hver 12. time med en hastighed på 0,75 mg / kg (dvs. med en vægt over dosis 100 kg kan overstige 75 mg).

Når det kombineres med thrombolytiske (fibrinspetsificheskimi og fibrinnespetsificheskimi) enoxaparin skal administreres i området fra 15 minutter før starten af ​​thrombolytisk terapi til 30 minutter derefter. Efter påvisning af akut myokardieinfarkt-segmentforhøjelse ST, så hurtigt som muligt bør begynde samtidigt acetylsalicylsyre, som i fravær af kontraindikationer, bør fortsætte i mindst 30 dage i doser fra 75 til 325 mg dagligt.

Den anbefalede varighed af lægemiddelbehandling er 8 dage eller indtil patienten udtages fra sygehuset, hvis indlæggelsesperioden er mindre end 8 dage.

B / i bolusen Enoxaparins skal udføres gennem et venekateter, enoxaparin og bør ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler. For at undgå tilstedeværelsen i systemet andre sporstoffer lægemidler og deres interaktion med Klexane bør venekateter skylles med en tilstrækkelig mængde af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning før og efter / i bolusen Enoxaparins. Enoxaparin natrium kan administreres sikkert med en 0,9% natriumchloridopløsning og en 5% dextroseopløsning.

For bolus på 30 mg enoxaparin natrium i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation af glassprøjter 60, 80 og 100 mg af en stor mængde af lægemidlet er fjernet, således at de kunne kun 30 mg (0,3 ml). En dosis på 30 mg kan indgives direkte IV.

Til intravenøs bolusadministration af enoxaparinnatrium gennem et venet kateter kan præfylte sprøjter til subkutan injektion af lægemidlet 60, 80 og 100 mg anvendes. Det anbefales at bruge 60 mg sprøjter, fordi Dette reducerer mængden af ​​lægemiddel fjernet fra sprøjten. Sprøjter 20 mg anvendes ikke, fordi de er ikke nok medicin til bolus af 30 mg enoxaparin natrium. Sprøjter 40 mg anvendes ikke, fordi der er ingen inddelinger på dem, og derfor er det umuligt at måle mængden på 30 mg nøjagtigt.

I patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, hvis den sidste n / k Klexane injektion blev udført i mindre end 8 timer før oppustning indføres i indsnævringen af ​​koronararterien ballonkateter er den yderligere indgivelse af enoxaparin påkrævet. Hvis den sidste n / k Klexane injektion blev udført i mere end 8 timer før oppustning af ballonkateteret skal ske i / til bolus yderligere Enoxaparins i en dosis på 0,3 mg / kg.

For at forbedre nøjagtigheden af ​​yderligere bolusinjektioner med små volumener i venekateteret under perkutane koronarinterventioner, anbefales det at fortynde lægemidlet med en infusionsopløsning til en koncentration på 3 mg / ml. Fortynding af opløsningen anbefales umiddelbart før administration.

Det anbefales at anvende en beholder af infusionsvæsken hvorfra anvendelse af en konventionel sprøjte fjernes del af opløsningen til det ønskede volumen til opnåelse af en opløsning med Klexane koncentration på 3 mg / ml med en fyldt sprøjte. Enoxaparin Natrium (sprøjten for p / indledning) indføres i den resterende kapacitet i infusionsopløsningen (se. Tabel 1).

Indholdet af beholderen med den fortyndede opløsning af enoxaparinnatrium blandes forsigtigt. Til introduktionen ekstraheres det nødvendige volumen fortyndet natrium enoxaparinopløsning under anvendelse af en sprøjte, som beregnes ved formlen:

Volumen fortyndet opløsning = patientens kropsvægt, kg × 0,1; eller ved hjælp af tabel 2.

Volum der skal indgives iv efter fortynding

Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporeale kredsløb under hæmodialyse (normalt med en session på højst 4 timer)

Dosis af enoxaparinnatrium er 1 mg / kg. For patienter med høj blødningsrisiko skal dosis reduceres til 0,5 mg / kg med dobbelt vaskulær adgang eller 0,75 mg / kg med enkelt vaskulær adgang.

Ved hæmodialyse Eniksum ® bør indføres i den arterielle del af shunten i begyndelsen af ​​hæmodialyse. En dosis normalt tilstrækkeligt for en 4-timers session, men ved detektering af fibrin ring med en længere dialyse, kan du indtaste lægemidlet Eniksum ® i en dosis på 0,5-1 mg / kg.

Særlige patientgrupper

Alderdom Undtagen til behandling af myokardieinfarkt segmentforhøjelse ST (cm. Over) for alle de andre indikationer doser af enoxaparin tilbagegang hos ældre patienter, hvis de ikke har nedsat nyrefunktion, det er ikke påkrævet.

Nyresvigt. Ved alvorlig nedsat nyrefunktion (Cl af endogen kreatinin mindre end 30 ml / min) reduceres dosen af ​​enoxaparinnatrium i overensstemmelse med nedenstående tabeller, siden disse patienter har en øget systemisk eksponering (virkningsvarighed) af lægemidlet.

Anbefalinger til korrektion af doseringsregimen ved anvendelse af lægemidlet til terapeutiske formål

Behandling af akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde hos patienter under 75 år

Behandling af akut myokardieinfarkt med ST segmenthøjde hos patienter 75 år og ældre

Anbefalinger til korrektion af doseringsregimen ved anvendelse af lægemidlet til profylaktiske formål

Det anbefalede korrektionsdoseringsregime er ikke anvendeligt under hæmodialyse.

Ved mild (Cl kreatinin 50-80 ml / min) og moderat (Cl kreatinin 30-50 ml / min) nyreinsufficiens dosisjustering er nødvendig, men patienterne bør holdes under nøje medicinsk overvågning.

Leverinsufficiens. På grund af manglende kliniske studier skal der udvises forsigtighed ved brug af Enoxaparin Sodium hos patienter med nedsat leverfunktion.

overdosis

Symptomer: hæmoragiske komplikationer ved utilsigtet overdosering med s / c administration af enoxaparin natrium. Ved indtagelse af lige store doser er absorptionen af ​​lægemidlet usandsynligt.

Behandling: neutralisere effekten af ​​enoxaparinnatrium ved langsom i.v. administration af protaminsulfat (eller hydrochlorid). Inden brug af protaminsulfat, på grund af muligheden for bivirkninger (især anafylaktisk shock), er det nødvendigt at veje fordel / risiko-forholdet omhyggeligt.

1 mg protaminsulfat neutraliserer den antikoagulerende effekt af 1 mg enoxaparin, hvis lægemidlet administreres ikke mere end 8 timer før indgivelse af protaminsulfat.

0,5 mg protaminsulfat neutraliserer den antikoagulerende effekt af 1 mg enoxaparin, hvis det administreres mere end 8 timer siden eller om nødvendigt den anden dosis af protaminsulfat.

Hvis der efter administration af enoxaparinnatrium er gået 12 timer eller mere, er det ikke nødvendigt med administration af protaminsulfat. Men selv med indførelsen af ​​store doser protaminsulfat er anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium ikke fuldstændigt neutraliseret (højst 60%).

Særlige instruktioner

Hepariner med lav molekylvægt er ikke udskiftelige, fordi De adskiller sig i produktionsprocessen, molekylvægt, specifik anti-Xa aktivitet, doseringsenheder og doseringsregime, med hvilke forskelle i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (antitrombinaktivitet og interaktion med blodplader) er forbundet. Derfor er det nødvendigt at følge nøje anbefalingerne for brugen af ​​hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt.

Som ved brug af andre antikoagulantia er det muligt at udvikle blødning af enhver lokalisering med Enixum ® (se "Bivirkninger"). Med blødningsudvikling er det nødvendigt at finde sin kilde og ordinere den passende behandling.

Blødning hos ældre patienter

Ved anvendelse af enoxaparinnatrium i profylaktiske doser hos ældre patienter blev der ikke fundet nogen tendens til øget blødning. Med brug af enoxaparinnatrium i terapeutiske doser hos ældre patienter (især dem i alderen 80 år og ældre) er der en øget risiko for blødning. Det anbefales, at nøje overvågning af tilstanden hos disse patienter udføres (se Farmakokinetik og dosering og administration, ældre).

Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase

Det anbefales, at anvendelsen af ​​lægemidler, der påvirker hæmostatiske (salicylater herunder acetylsalicylsyre, NSAID, herunder ketorolac dextran med en molekylvægt på 40 kDa, ticlopidin, clopidogrel, corticosteroider, trombolytika, antikoagulanter, antiblodplademidler, antagonister for glycoprotein receptorer, herunder IIb / IIIa) blev seponeret før behandling med enoxaparinnatrium, undtagen når deres anvendelse er nødvendig. Hvis kombinationer af enoxaparinnatrium med disse lægemidler er indiceret, bør der foretages en omhyggelig klinisk observation og overvågning af relevante laboratorieparametre.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for blødning som følge af en stigning i systemisk eksponering af enoxaparinnatrium.

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin mindre end 30 ml / min) viste en signifikant stigning i Klexanepåvirkningen derfor anbefalede dosis korrektion som i den profylaktiske og terapeutiske anvendelse af lægemidlet. Selvom det ikke er forpligtet til at foretage korrektion af dosis til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin 30-50 eller 50-80 ml / min), anbefales det at foretage en grundig kontrol status af disse patienter (se. "Farmakokinetik" og "Dosis og administration" Nyresvigt).

Lav kropsvægt

Det viste en stigning i Klexanepåvirkningen under dets profylaktisk anvendelse hos kvinder, der vejer mindre end 45 kg og mænd, der vejer mindre end 57 kg, hvilket kan føre til en øget risiko for blødning. Det anbefales at foretage en grundig overvågning af tilstanden hos disse patienter.

Overvægtige patienter

Overvægtige patienter har en øget risiko for trombose og emboli. Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium i profylaktiske doser hos patienter med fedme (BMI over 30 kg / m 2) er ikke fuldt ud bestemt, og der er ingen konsensus om dosisjustering. Du bør nøje overvåge tilstanden hos disse patienter til udvikling af symptomer og tegn på trombose og emboli.

Kontrol af blodpladetal i perifert blod

Risikoen for heparin-induceret trombocytopeni antistof-eksisterer med anvendelsen af ​​lavmolekylære hepariner. Hvis trombocytopeni udvikler sig, registreres det normalt mellem den femte og den 21. dag efter starten af ​​behandlingen med enoxaparinnatrium. I denne henseende anbefales det rutinemæssigt overvåget i perifert blod blodpladetal før behandling Eniksum ® forberedelse og under dets anvendelse. Hvis der er en bekræftet en signifikant reduktion i blodpladetælling (med 30-50% i forhold til baseline), straks annullere enoxaparin og overføre patienten til en anden behandling.

Tilfælde af forekomsten af ​​neuroaksiale hæmatomer med anvendelse af enoxaparinnatrium under udførelse af spinal / epidural anæstesi med udviklingen af ​​langvarig eller irreversibel lammelse er beskrevet. Risikoen for disse fænomener reduceres ved brug af enoxaparinnatrium i en dosis på 40 mg eller derunder.

Risikoen øges med højere doser af enoxaparin natrium, og når der anvendes katetre eller postoperativt, mens anvendelsen af ​​yderligere lægemidler påvirker hæmostase, såsom NSAID'er (se. "Interaktion"). Risikoen øges også med traumatisk eller gentagen spinal punktering eller hos patienter, der har haft en historie med at blive opereret i rygsøjlen eller rygdannelsen. At reducere den mulige risiko for blødning forbundet med brugen af ​​enoxaparin og epidural eller spinal anæstesi / analgesi, overveje den farmakokinetiske profil af lægemidlet (se. "Farmakokinetik"). Det er bedre at installere eller fjerne et kateter med en lav antikoagulerende virkning af Enoxaparin-natrium, men det præcise tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig reduktion i antikoagulerende virkning hos forskellige patienter er ukendt.

Kateteret skal installeres eller fjernes mindst 12 timer efter indgivelse af lavere doser Enixum ® (20 mg 1 gang dagligt, 30 mg 1 eller 2 gange dagligt, 40 mg 1 gang dagligt) og mindst 24 timer efter administrering af højere doser Enixum ® (0,75 mg / kg 2 gange dagligt, 1 mg / kg 2 gange dagligt, 1,5 mg / kg / dag). På disse tidspunkter fortsætter anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium stadig, og forsinkelser i tiden garanterer ikke, at udviklingen af ​​neuroaksial hæmatom kan undgås.

Patienter, der får enoxaparinnatrium i doser på 0,75 mg / kg 2 gange dagligt eller 1 mg / kg 2 gange dagligt, med denne doseringsregimen (to gange dagligt) indfører ikke en anden dosis for at øge intervallet før installation eller udskifte et kateter. På samme måde bør muligheden for at forsinke den næste dosis enoxaparinnatrium i mindst 4 timer vurderes ud fra fordel / risikoforholdet (risiko for trombose og blødning under proceduren under hensyntagen til forekomsten af ​​risikofaktorer hos patienter). Det er imidlertid ikke muligt at give klare anbefalinger på tidspunktet for indgivelse af den næste dosis af enoxaparinnatrium efter kateteret er fjernet. Bemærk, at eliminationen af ​​enoxaparin natrium forsinkes hos patienter med Cl creatinin mindre end 30 ml / min. Derfor bør man i denne kategori af patienter overveje at fordoble tiden fra kateterfjernelsen: mindst 24 timer for lavere doser af natrium enoxaparin (30 mg / dag) og mindst 48 timer for højere doser (1 mg / kg / dag).

Hvis antikoagulant terapi anvendes som foreskrevet af lægen under epidural / spinal anæstesi eller lumbal punktering, skal patienten konstant overvåges for at identificere eventuelle neurologiske symptomer, såsom rygsmerter, nedsat sensorisk og motoriske funktioner (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne), svækket tarm og / eller blærefunktion. Patienten bør instrueres om straks at underrette lægen, når ovenstående symptomer opstår. Hvis du har mistanke om symptomer, der er karakteristiske for spinal hæmatom, er der brug for akut diagnose og behandling, herunder om nødvendigt dekompression af rygmarven.

Med ekstrem forsigtighed skal Enixum ® anvendes til patienter med en historie med heparininduceret trombocytopeni i kombination med eller uden trombose.

Risikoen for udvikling af heparininduceret trombocytopeni kan vare i flere år. Hvis antagelse af heparininduceret trombocytopeni antages, er in vitro-blodpladeaggregeringsforsøg af begrænset værdi for at forudsige risikoen for dens udvikling. Beslutningen om brug af Enixum ® i dette tilfælde kan kun tages efter høring af den relevante specialist.

Perkutan koronar angioplastik

For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med invasiv vaskulær instrumental manipulation ved behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde, skal disse procedurer udføres i intervallerne mellem administrationen af ​​Enixum ®. Dette er nødvendigt for at opnå hemostase efter perkutan koronar intervention. Når du bruger en lukkeanordning, kan lårbenarterien introduceres straks. Ved anvendelse af manuel kompression skal lårbensartinnføreren fjernes 6 timer efter den sidste IV-injektion eller subkutan injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen med enoxaparinnatrium fortsætter, skal den næste dosis indgives tidligst 6-8 timer efter fjernelse af femoral arterieindføreren. Det er nødvendigt at overvåge introduktionsstedet for introduceren for tidligt at detektere tegn på blødning og hæmatomdannelse.

Patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose hos patienter med mekaniske hjerteventiler er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Der er separate rapporter om udviklingen af ​​hjerteventiltrombose hos patienter med mekaniske kunstige hjerteventiler på baggrund af administrationen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose. Evaluering af disse meddelelser er begrænset på grund af tilstedeværelsen af ​​konkurrerende faktorer, som bidrager til udviklingen af ​​trombose i kunstig hjerteventil, herunder den underliggende sygdom og på grund af manglende kliniske data.

Gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteventiler

Anvendelsen af ​​enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler er ikke undersøgt nok. I en klinisk undersøgelse hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler med enoxaparinnatrium i en dosis på 1 mg / kg 2 gange om dagen for at reducere risikoen for trombose og emboli hos 2 ud af 8 kvinder dannede en blodprop, hvilket førte til blokering af hjerteventiler og moder og fosters død. Der er separate rapporter efter markedsføring om thrombose af hjerteventiler hos gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler behandlet med enoxaparinnatrium til forebyggelse af trombose. Gravide kvinder med mekaniske hjerteventiler har stor risiko for trombose og emboli.

I doser, der anvendes til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, påvirker enoxaparinnatrium ikke signifikant blødningstiden og blodkoagulationshastighederne såvel som blodpladeaggregering eller deres binding til fibrinogen.

Ved højere doser kan APTT og den aktiverede koagulationstid forlænges. Forøgelsen af ​​APTT og aktiveret koagulationstid er ikke direkte afhængig af stigningen i lægemidlets antikoagulerende aktivitet, så der er ikke behov for at overvåge dem.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, der er på bedresiden

I tilfælde af akut infektion er akutte reumatiske tilstande, profylaktisk brug af enoxaparinnatrium kun berettiget, hvis ovennævnte betingelser kombineres med en af ​​følgende risikofaktorer for venøs trombose: alder over 75 år; maligne neoplasmer; historie af trombose og emboli fedme; hormonbehandling; hjertesvigt kronisk respirationssvigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.

Indvirkning på gennemførelsen af ​​potentielt farlige aktiviteter, der kræver særlig opmærksomhed og reaktionshastighed. Der er ingen data, der indikerer den negative effekt af enoxaparinnatrium på evnen til at føre motorkøretøjer og til at engagere sig i andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver høj koncentration af opmærksomhed og hurtighed i psykomotoriske reaktioner.

Frigivelsesformular

Injektionsvæske, opløsning, 10.000 anti-Xa IE (100 mg) / ml.

0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 eller 1 ml i sterile glassprøjter, gradueret eller uden graduering; med en nål, en beskyttende hætte, med en ekstra automatisk eller ikke-automatisk enhed til beskyttelse af nålen efter brug af en sprøjte. 1 eller 2 sprøjter i en blisterstrimmel fremstillet af PVC-film eller PET og en film af kompositmateriale eller polypropylenfilm, PE-film eller emballagepapir med polymerbelægning eller papir til emballering af medicinske produkter eller aluminiumlakeret folie.

1 eller 5 blister overtrukket i en kartonemballage.

producent

Sotex FarmFirm CJSC. 141345, Rusland, Moskva-regionen, Sergiev-Posadsky kommunale distrikt, sek. Bereznyakovskoye, Belikovo, 11.

Tel / Fax: (495) 956-29-30.

Navn på den juridiske enhed i hvis navn registreringsbeviset udstedes: CJSC FarmFirma Sotex.

Krav fra forbrugere sendt til producenten.

Salgsvilkår for apotek

Opbevaringsbetingelser for Enixum ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Udløbsdato for lægemidlet Enixum ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.