Image

Fraksiparin: brugsanvisning, analoger og anmeldelser

Fraxiparin er en direkte antikoagulant, der har en antitrombotisk virkning. Aktiv ingrediens - Nadroparin calcium.

Den vigtigste aktive ingrediens er en heparin med lav molekylvægt (LMWH). Det opnås ved depolymerisering af standard heparin og er en glycosaminoglycan med en gennemsnitlig molekylvægt på 4.300 dalton.

Fraxiparin udviser en høj evne til at binde til plasmaproteinantithrombin III (AT III). En sådan binding fører til accelereret inhibering af faktor Xa, hvilket er årsagen til nadroparins høje antithrombotiske potentiale.

Calcium nadroparin er karakteriseret ved højere anti-Xa faktor aktivitet sammenlignet med anti-IIa faktor eller antitrombotisk aktivitet og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet.

I profylaktiske doser forårsager nadroparin ikke et markant fald i APTT.

I løbet af perioden under maksimal aktivitet er det muligt at øge APTT til en værdi 1,4 gange højere end standarden. En sådan forlængelse afspejler den resterende antitrombotiske virkning.

Indikationer for brug

Hvad hjælper Fraciparin? Ifølge instruktionerne er lægemidlet foreskrevet i følgende tilfælde:

  • forebyggelse af tromboemboliske komplikationer i processen med generelle eller ortopædiske kirurgiske procedurer;
  • hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer (respiratorisk svigt og / eller infektionssygdomme i luftvejene og / eller hjertesvigt) indlagt i intensivafdelingen; behandling af tromboemboliske komplikationer
  • forebyggelse af blodkoagulering under hæmodialyseprocessen; behandling af ustabil angina og myokardieinfarkt uden en patologisk Q-bølge på EKG.

Instruktioner for brug Fraksiparin dosering

Til subkutan indgivelse foretrækkes det at administrere lægemidlet i patientens stilling i p / til vævet i den anterolaterale eller posterolaterlige overflade af abdomen, skiftevis på højre og venstre side. Introduktion til låret er tilladt.

For at undgå tab af stoffet, når du bruger sprøjter, bør du ikke fjerne luftbobler inden injektionen.

Nålen skal indsættes vinkelret, snarere end i en vinkel, ind i en knæet hudfold dannet mellem tommelfingeren og pegefingeren. Foldet bør opretholdes gennem hele perioden af ​​lægemiddeladministration. Gnid ikke injiceringsstedet efter injektionen.

  • Til forebyggelse af tromboembolisme i almindelig kirurgisk praksis er dosen af ​​fraxiparin, der anbefales ifølge instruktionerne, 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Lægemidlet administreres i 2-4 timer før kirurgi, derefter - 1 gang om dagen. Behandlingen fortsættes i mindst 7 dage eller i hele perioden med øget risiko for blodpropper, indtil patienten overføres til ambulant tilstand.
  • Til forebyggelse af tromboembolisme under ortopædiske operationer injiceres Fraxiparin s / c i en dosis, der er indstillet afhængigt af patientens kropsvægt med en hastighed på 38 anti-Ha IE / kg, som kan øges til 50% på den 4. postoperative dag. Den indledende dosis er ordineret 12 timer før operationen, den anden dosis - 12 timer efter operationens afslutning. Endvidere fortsættes Fraxiparin til at blive anvendt en gang om dagen i hele perioden med øget risiko for dannelse af thrombus, indtil patienten overføres til ambulant tilstand. Minimumsvarigheden af ​​behandlingen er 10 dage.
  • Patienter med høj risiko for trombose (normalt i intensivafdelinger og intensiv pleje / respirationssvigt og / eller luftvejsinfektion og / eller hjertesvigt /) Fraxiparin ordineres n / a 1 gang dagligt i en dosis afhængigt af kropsvægt patienten. Påfør under hele risikoen for blodpropper.
  • Ved behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge, er p / c ordineret 2 gange om dagen (hver 12. time). Behandlingens varighed er normalt 6 dage. I kliniske studier hos patienter med ustabilt angina / myokardieinfarkt uden Q-bølge blev Fraxiparin ordineret i kombination med acetylsalicylsyre i en dosis på 325 mg / dag. Instruktioner til brug anbefaler, at initialdosis indgives som en enkelt IV-bolusinjektion, og efterfølgende doser gives sc. Dosis sæt afhængig af kropsvægt med en hastighed på 86 anti-Ha IE / kg.
  • Ved behandling af tromboemboli bør orale antikoagulanter (i fravær af kontraindikationer) ordineres hurtigst muligt. Terapi stoppes ikke, indtil målværdierne for protrombintid er nået. Lægemidlet er ordineret s / c 2 gange om dagen (hver 12. time), den sædvanlige løbetid er 10 dage. Dosis afhænger af patientens kropsmasse med en hastighed på 86 anti-Xa IE / kg legemsvægt.

Særlige instruktioner

Du kan ikke indtaste stoffet intramuskulært!

Hos patienter med øget risiko for blødning kan du bruge halvdelen af ​​den anbefalede dosis af lægemidlet.

Hvis dialysesessionen varer længere end 4 timer, kan yderligere små doser af lægemidlet indgives.

Ældre patienter kræver ikke dosisjustering (undtagen patienter med nedsat nyrefunktion). Før behandling med Fraxiparin anbefales det at overvåge indikatorer for nyrefunktionen.

Hos patienter med mild til moderat nyresvigt (CC ≥ 30 ml / min og

Pris på russiske apoteker: Fraxiparin-opløsning 0,4 ml - fra 278 rubler, 9500 ANTI-HA ME / ml 0,3 ml 10 enkeltdosissprøjter - fra 2437 til 2621 rubler, 0,4 ml opløsning 10 stk. - fra 2792 til 3127 rubler.

Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C, må ikke fryses. Holdbarhed - 3 år. Salgsbetingelser fra apoteker - recept.

Fraxiparin

Former for frigivelse og emballering af lægemidlet Fraxiparin

Løsning til SC-injektion.

I blisteren er 2 disponible sprøjter 0,3, 0,4, 0,6 og 1 ml i en karton med 1 eller 5 blister.

Sammensætning og aktiv bestanddel

Fraxiparin indeholder:

1 sprøjte indeholder nadroparin calcium IE anti-XA 2850, 3800, 5700, 7600 og 9500, excipienser: calciumhydroxidopløsning - q.s. (eller fortyndet saltsyre) til pH 5,0-7,5 vand til injektion.

Farmakologisk aktivitet

Fraxiparin - en lavmolekylær heparin (LMWH), opnået ved depolymerisering fra standard heparin, er en glycosaminoglycan med en gennemsnitlig molekylvægt på 4300 dalton. Det udviser en høj evne til at binde til plasmaproteinantithrombin III (AT III). Denne binding medfører accelereret inhibering af faktor Xa, hvilket er årsagen til nadroparins høje antithrombotiske potentiale. Andre mekanismer til antithrombotisk virkning nadroparin, transformation indbefatter aktivering af vævsfaktorinhibitor (TFPI), aktivering af fibrinolyse ved direkte frigørelse af vævsplasminogenaktivator fra endotelceller og blod rheologimodifikation (reduktion i blod viskositet og en forøgelse af permeabiliteten af ​​membraner af blodplader og granulocytter).
Nadroparincalcium er karakteriseret ved højere anti-Xa-faktoraktivitet sammenlignet med anti-IIa-faktor eller antitrombotisk aktivitet og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet. Sammenlignet med unfractioneret heparin har nadroparin mindre effekt på blodpladefunktion og aggregering og mindre udtalt effekt på primær hæmostase. I profylaktiske doser forårsager nadroparin ikke et markant fald i APTT. I løbet af perioden under maksimal aktivitet er det muligt at øge APTT til en værdi 1,4 gange højere end standarden. En sådan forlængelse afspejler den resterende antitrombotiske virkning af nadroparin calcium.

Hvad hjælper Fraksiparin: vidnesbyrd

- Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer i kirurgiske og ortopædiske indgreb hos patienter med høj risiko for dannelse af thrombus (ved akut respiratorisk og / eller hjertesvigt under ICU, ustabil angina, myokardieinfarkt uden en patologisk Q-bølge på EKG).
- Behandling af tromboembolisme.
- Forebyggelse af blodkoagulering under hæmodialyse.

Kontraindikationer

- Trombocytopeni med en historie med nadroparin.
- Tegn på blødning eller øget risiko for blødning forbundet med nedsat hæmostase (med undtagelse af DIC-syndrom, der ikke er forårsaget af heparin).
- Økologiske sygdomme med tendens til blødning (for eksempel akut gastrisk eller duodenalt sår).
- Skader eller kirurgi i hjernen og rygmarven eller i øjnene.
- Intrakraniel blødning.
- Akut septisk endokarditis.
- Nyresvigt alvorlig (CC mindre end 30 ml / min) hos patienter, der modtager Fraxiparin til behandling af tromboembolisme, ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge.
- Børn og unge (op til 18 år).
- Overfølsomhed over for nadroparin eller andre stoffer i lægemidlet.
Forholdsregler bør ordineres Fraxiparin i situationer, der er forbundet med en øget risiko for blødning: ved leverinsufficiens, ved nyresvigt, ved alvorlig hypertension med en historie af mavesår eller andre sygdomme med øget risiko for blødning, i strid med blodcirkulationen i choroid og nethinden, i den postoperative periode efter operationer i hjernen og rygmarven eller i øjnene, hos patienter med en kropsvægt under 40 kg, med en behandlingsvarighed, der overstiger den anbefalede Dowa (10 dage) i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede behandlingsbetingelser (især øge varigheden og dosis for en forbindelse med brug), når de kombineres med lægemidler, som forøger risikoen for blødning.

Fraxiparin under graviditet og amning

I øjeblikket er der kun begrænsede data om penetration af nadroparin gennem placenta-barrieren hos mennesker. Derfor er brugen af ​​Fraxiparin under graviditet ikke anbefalet, undtagen i tilfælde, hvor den potentielle fordel for moderen overstiger risikoen for fosteret. I øjeblikket er der kun begrænsede data om fordelingen af ​​nadroparin med modermælk. I denne forbindelse anbefales det ikke at anvende nadroparin under amning (amning). I forsøgsdyrstudier blev der ikke påvist nogen teratogen virkning af nadroparin calcium.

Fraxiparin: brugsanvisning

Når man foretager s / c-administration, foretrækkes det at administrere lægemidlet i patientens position, i s / c vævet af den anterolaterale eller posterolaterale overflade af abdominalområdet, skiftevis på højre og venstre side. Introduktion til låret er tilladt. For at undgå tab af stoffet, når du bruger sprøjter, bør du ikke fjerne luftbobler inden injektionen.
Nålen skal indsættes vinkelret, snarere end i en vinkel, ind i en knæet hudfold dannet mellem tommelfingeren og pegefingeren. Foldet bør opretholdes gennem hele perioden af ​​lægemiddeladministration. Gnid ikke injiceringsstedet efter injektionen.
Til forebyggelse af tromboembolisme i almindelig kirurgisk praksis er den anbefalede dosis Fraxiparin 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s / c. Lægemidlet administreres i 2-4 timer før kirurgi, derefter - 1 gang / dag. Behandlingen fortsættes i mindst 7 dage eller i hele perioden med øget risiko for blodpropper, indtil patienten overføres til ambulant tilstand.
Til forebyggelse af tromboembolisme under ortopædiske operationer injiceres Fraxiparin s / c i en dosis, der er indstillet afhængigt af patientens kropsvægt med en hastighed på 38 anti-Ha IE / kg, som kan øges til 50% på den 4. postoperative dag. Den indledende dosis er ordineret 12 timer før operationen, den anden dosis - 12 timer efter operationens afslutning. Endvidere fortsættes Fraxiparin til at blive anvendt en gang dagligt i hele perioden med øget risiko for dannelse af thrombus, indtil patienten overføres til ambulant tilstand. Minimumsvarigheden af ​​behandlingen er 10 dage.
Patienter med høj risiko for trombose (med ustabil angina, myokardieinfarkt uden tand Q) Fraciparin ordineres n / a 2 gange dagligt (hver 12. time). Behandlingens varighed er normalt 6 dage. I kliniske studier hos patienter med ustabilt angina / myokardieinfarkt uden Q-bølge blev Fraxiparin ordineret i kombination med acetylsalicylsyre i en dosis på 325 mg / dag. Indledende dosis indgives som en enkelt IV bolusinjektion, de efterfølgende doser gives sc. Dosis sæt afhængig af kropsvægt med en hastighed på 86 anti-Ha IE / kg.
Ved behandling af tromboemboli bør orale antikoagulanter (i fravær af kontraindikationer) ordineres hurtigst muligt. Terapi med Fraxiparin stoppes ikke, indtil målværdierne af protrombintiden er nået. Lægemidlet er ordineret s / c 2 gange / dag (hver 12. time), den sædvanlige løbetid er 10 dage. Dosis afhænger af patientens kropsmasse med en hastighed på 86 anti-Xa IE / kg legemsvægt.
Forebyggelse af blodkoagulering i ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse: Fraxiparin dosis skal indstilles individuelt for hver patient under hensyntagen til de tekniske betingelser for dialyse. Fraxiparin injiceres en gang ind i dialysens sløjfe i begyndelsen af ​​hver session. For patienter uden øget risiko for blødning er de anbefalede initialdoser indstillet afhængigt af kropsvægt, men tilstrækkelig til en 4-timers dialysesession.
Hos patienter med øget risiko for blødning kan du bruge halvdelen af ​​den anbefalede dosis af lægemidlet. Hvis dialysesessionen varer længere end 4 timer, kan yderligere små doser af fraxiparin administreres. Ved efterfølgende dialysesessioner bør dosis justeres afhængigt af de observerede virkninger. Patienten skal overvåges under dialyseproceduren på grund af den mulige forekomst af blødning eller tegn på dannelse af thrombus i dialysesystemet.
Ældre patienter kræver ikke dosisjustering (undtagen patienter med nedsat nyrefunktion). Før behandling med Fraxiparin anbefales det at overvåge indikatorer for nyrefunktionen.
Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance ≥30 ml / min. Og mindre end 60 ml / min): En dosisreduktion er ikke nødvendig til forebyggelse af trombose, patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) dosis bør reduceres med 25%.
Hos patienter med mild og moderat nyreinsufficiens: Til behandling af tromboembolisme eller forebyggelse af tromboembolisme hos patienter med høj risiko for trombose (med ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge), bør dosis reduceres med 25%. Lægemidlet er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens.

Bivirkninger

Den hyppigste bivirkning er dannelsen af ​​et subkutant hæmatom på injektionsstedet. I nogle tilfælde er der udseende af tætte knuder, som ikke betyder indkapslingen af ​​heparin, som forsvinder efter nogle få dage.

Store doser fraxiparin kan fremkalde blødning af forskellige steder og mild trombocytopeni (type I), som normalt forsvinder under yderligere behandling. Måske en midlertidig moderat stigning i leverenzymer (ALT, AST).

Hudnekrose og allergiske reaktioner er sjældne. Flere tilfælde af anafylaktiske reaktioner og immuntrombocytopeni (type II) er blevet rapporteret kombineret med arteriel og / eller venøs trombose eller tromboembolisme.

Særlige instruktioner

Der bør lægges særlig vægt på specifikke brugsanvisninger for hvert lægemiddel, der tilhører klassen af ​​hepariner med lav molekylvægt, da De kan anvendes i forskellige doseringsenheder (U eller mg). På grund af dette er veksling af Fraxiparin med andet LMWH uacceptabelt under langvarig behandling. Du skal også være opmærksom på, hvilken slags stof der anvendes - Fraksiparin eller Fraksiparin Forte, fordi Dette påvirker doseringsregimen. Graduerede sprøjter er designet til at justere dosen afhængigt af patientens kropsvægt.
Fraxiparin er ikke beregnet til i / m administration. Da heparin er mulig udvikling af trombocytopeni (heparininduceret trombocytopeni) under forløbet af behandlingen skal monitoreres Fraksiparinom blodplader. Rapporteret sjældne tilfælde af trombocytopeni, og til svære, som kan være forbundet med arteriel eller venøs trombose, er det vigtigt at overveje følgende tilfælde: trombocytopeni med et signifikant fald i blodplade-niveau (30-50% i forhold til normale værdier) for de negative dynamik på den del af trombose, hvorom patienten modtager behandling for DIC. I disse tilfælde skal behandling med Fraxiparin seponeres. Trombocytopeni har immunoallergisk natur og er normalt observeret mellem 5. og 21-th dages behandling, men kan forekomme før, hvis patienten har en heparin-induceret trombocytopeni i historien.
Hvis der er en historie med heparininduceret trombocytopeni (med konventionelle eller lavmolekylære hepariner), kan Fraxiparin administreres om nødvendigt. I denne situation er der imidlertid vist en streng klinisk overvågning og i det mindste den daglige måling af blodpladeantalet. Hvis der forekommer trombocytopeni, skal behandlingen med Fraxiparin straks seponeres. Hvis tharbocytopeni forekommer på baggrund af hepariner (normalt eller lavmolekylært), bør muligheden for at ordinere antikoagulantia fra andre grupper overvejes. Hvis andre lægemidler ikke er tilgængelige, er det muligt at anvende en anden lavmolekylær heparin. Det skal dagligt overvåge antallet af blodplader i blodet. Hvis tegn på initial thrombocytopeni fortsat overholdes efter udskiftning af lægemidlet, skal behandlingen stoppes hurtigst muligt.
Man skal huske, at styringen af ​​blodpladeaggregering, baseret på in vitro forsøg, er af begrænset værdi i diagnosen af ​​heparin-induceret trombocytopeni. Hos ældre patienter er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen inden behandling med Fraxiparin. Hepariner kan hæmme sekretionen af ​​aldosteron, som kan forårsage hyperkaliæmi, især hos patienter med forhøjet kalium i blodet eller i risiko for at udvikle patienter hyperkaliæmi (diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, metabolisk acidose eller mens anvendelsen af ​​lægemidler, som kan forårsage hyperkaliæmi under langvarig terapi). Hos patienter med øget risiko for hyperkalæmi bør kaliumniveauet i blodet overvåges.
Risikoen for spinal / epidural hæmatom er øget hos patienter med etablerede epidurale katetre eller samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase (NSAID'er, antiblodpladebehandling, andre antikoagulanter). Risikoen vil også sandsynligvis stige med traumatiske eller gentagne epidurale eller spinal punkteringer. Spørgsmålet om den kombinerede anvendelse af neuraksial blokade og antikoagulanter bør løses individuelt, efter at have evalueret effektiviteten / risiko. Hos patienter, der allerede modtager antikoagulantia, bør behovet for spinal eller epidural anæstesi være berettiget. Hos patienter der gennemgår elektiv kirurgi med spinal eller epidural anæstesi, skal det begrundes med behovet for antikoagulation. Hvis patienten bæres lumbalpunktur eller spinal eller epidural anæstesi, bør det være tilstrækkeligt at overholde tidsintervallet mellem indførelsen Fraksiparina og indsættelse eller fjernelse af spinal / epiduralt kateter eller en nål. Nøje observation af patienten er nødvendig for at identificere tegn og symptomer på neurologiske lidelser. Ved påvisning af krænkelser i patientens neurologiske status er der brug for akut, passende behandling.
Til forebyggelse eller behandling af venøs tromboembolisme og til forebyggelse af blodpropper i ekstrakorporal blodcirkulation system hæmodialyse anbefales ikke Fraksiparina coadministreret med lægemidler såsom acetylsalicylsyre, andre salicylater, NSAID og antiblodplademidler, som dette kan øge risikoen for blødning.
Fraxiparin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der modtager orale antikoagulantia, GCS til systemisk brug og dextraner. Ved ordination af orale antikoagulantia til patienter, der får Fraxiparin, bør dets anvendelse fortsættes, indtil protrombintiden stabiliseres til den ønskede værdi.

Kendskab til andre stoffer

Øget risiko for hyperkalæmi mens anvendelse fraxiparin: øget risiko for hyperkaliæmi ved anvendelsen Fraksiparina patienter, der fik kalium, kaliumbesparende diuretika, ACE-inhibitorer, angiotensin II-receptorantagonister, NSAID'er, heparin (lav molekylvægt eller ufraktioneret), cyclosporin og tacrolimus, trimethoprim.
Potensering af handling ved anvendelsen fraxiparin: Fraksiparin kan potensere virkningen af ​​lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom acetylsalicylsyre og andre NSAID, vitamin K-antagonister, og dextran fibrinolytika, trombocyt aggregeringsinhibitorer (undtagen acetylsalicylsyre som analgetisk og antipyretisk lægemiddel, dvs.. i en dosis på 500 mg NSAID): abciximab, aspirin som antiblodplademiddel (dvs. i en dosis på 50-300 mg) ved hjerte- og neurologiske indikationer, beraprost dvs., clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidin, tirofiban øge risikoen for blødning.

overdosis

Symptomer: Det vigtigste symptom på overdosering er blødning. Det er nødvendigt at overvåge antallet af blodplader og andre parametre i blodkoagulationssystemet.
Behandling: mindre blødning kræver ikke særlig terapi (normalt er det nok til at reducere dosis eller forsinke den efterfølgende indgivelse). Protaminsulfat har en udtalt neutraliserende virkning på antikoagulerende virkninger af heparin, men i nogle tilfælde kan anti-Xa-aktivitet delvis genvinde. Anvendelsen af ​​protaminsulfat er kun nødvendig i svære tilfælde. Bemærk, at 0,6 ml protaminsulfat neutraliserer ca. 950 anti-Xa ME nadroparin. Dosis af protaminsulfat beregnes under hensyntagen til den tid der er gået efter administration af heparin, med en mulig reduktion i dosen af ​​modgiften.

Opbevaringsforhold og holdbarhed

Analoger og priser

Blandt fremmede og russiske analoger er Fraxiparin udmærket:

Fraxiparin

Beskrivelse pr. 29. december 2014

  • Latin navn: Fraxiparine
  • ATC-kode: B01AB06
  • Aktiv ingrediens: Nadroparin calcium
  • Producent: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Frankrig)

struktur

1 sprøjte af lægemidlet Fraxiparin kan indeholde 9500, 7600, 5700, 3800 eller 2850 IE af anti-Xa nadroparin calcium.

Yderligere komponenter: saltsyre eller calciumhydroxidopløsning, vand.

Frigivelsesformular

I sprøjter er svagt lysende, farveløs, gennemsigtig opløsning til subkutane injektioner.

To sådanne disponible sprøjter i en blister, fem eller en blister i en papirpakke.

Farmakologisk aktivitet

Antikoagulerende og antitrombotiske.

Farmakodynamik og farmakokinetik

farmakodynamik

Heparin med lav molekylvægt fremstillet ved depolymerisering fra standard heparin; Kemisk er disse glycosaminoglycaner med en gennemsnitlig molekylvægt på 4.300 dalton.

Det har en høj affinitet for blodproteinantrombin 3, hvilket fører til suppression af faktor Xa - dette skyldes hovedsagelig den udtalte antitrombotiske virkning af nadroparin.

Aktiverer: transformation blocker vævsfaktorfrigivelse fibrinolyse direkte stimulator af endothelvæv plasminogen væv, blod rheologi ændring (nedsættelse i blod viskositet og forøget permeabilitet af membraner, celler og blodplade-granulocyt-celler).

Sammenlignet med unfractioneret heparin har det en svagere virkning på blodpladeaktivitet, på aggregering og på primær hæmostase.

I behandlingsperioden kan behandling med maksimal aktivitet forlænge APTT 1,4 gange standarden. Ved profylaktiske doser forårsager det ikke et stærkt fald i APTT.

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion er den højeste anti-Xa-aktivitet, dvs. den maksimale koncentration i blodet nået på 4-5 timer, næsten absorberet (op til 88%). Ved intravenøs injektion forekommer den største anti-Xa aktivitet efter 10 minutter. Halveringstiden er tæt på 2 timer. Imidlertid vises anti-Xa egenskaber i mindst 18 timer.
Metaboliseret i leveren ved desulfation og depolymerisering.

Indikationer for brug

  • Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer (efter ortopædiske og kirurgiske indgreb, hos personer med stor risiko for trombose, der lider af akut type hjerte- eller respirationssvigt).

Kontraindikationer

  • Blødning eller den øgede risiko forbundet med forringelsen af ​​hæmostasen.
  • Trombocytopeni ved anvendelse af suproparin i fortiden.
  • Organ skade med risiko for blødning.
  • Alder op til 18 år.
  • Alvorlig nyresvigt.
  • Intrakraniel blødning.
  • Skader eller operationer på rygmarven og hjernen eller på øjnene.
  • Akut infektiv endokarditis.
  • Overfølsomhed overfor lægemidlet.

Være forsigtig udpege: nedsat lever- eller nyrefunktion, hypertension, svær med mavesår i fortiden eller andre sygdomme med en øget risiko for blødning, ændringer i blodgennemstrømningen i øjet choroid og retina efter kirurgi hos patienter med en vægt op til 40 kg, og hvis varigheden behandlingen overstiger 10 dage, manglende overholdelse af de anbefalede behandlingsregimer, når de kombineres med andre antikoagulantia.

Bivirkninger

  • Reaktioner fra koagulationssystemet: Blødning af forskellige lokaliseringer.
  • Reaktioner fra hæmatopoietisk system: trombocytopeni, eosinofili.
  • Reaktioner fra hepatobiliærsystemet: En stigning i indholdet af leverenzymer.
  • Reaktioner fra immunsystemet: Overfølsomhedsreaktioner.
  • Lokale reaktioner: dannelsen af ​​et lille subkutant hæmatom i injektionsområdet, udseendet af faste formationer, der forsvinder om et par dage, hudnekrose i injektionsområdet. I disse tilfælde skal terapi med Fraxiparin seponeres.
  • Andre reaktioner: hyperkalæmi, priapisme.

Instruktioner for brug af Fraxiparin (Metode og Dosering)

Instruktioner for brug indikerer, at lægemidlet skal injiceres subkutant i den afslappede position i abdominalområdet, der skifter højre og venstre side af underlivet. Du kan komme ind i lægemidlet i låret.

For at undgå tab af stoffet bør du ikke forsøge at fjerne luftbobler fra sprøjten før injektionen.
Ofte har patienterne spørgsmålet "hvordan man stikker Fraciparin?" Det er vigtigt at indsætte nålen vinkelret ind i hudfoldet dannet af fingrene på frihånden. Foldet skal holdes i hele injektionsperioden af ​​lægemidlet. Injektionsstedet må ikke gnides.

Video, hvordan man stikker Fraksiparin
Til forebyggelse af tromboemboli under operation anbefales en subkutan dosis på 0,3 ml Fraxiparin (2850 anti-Xa ME). Værktøjet administreres 4 timer før operationen, derefter en gang om dagen. Terapi fortsættes i mindst en uge eller hele risikoen for øget trombose, indtil patienten går under ambulant overvågning.

For at forhindre tromboemboli med ortopædiske interventioner, injiceres Fraxiparin subkutant med 38 anti-Ha IE pr. Kg vægt, denne dosis kan øges en og en halv gang på den fjerde dag efter operationen. Den første dosis indgives 12 timer før operationen, følgende - efter samme tid efter operationen. Dernæst anvendes Fraxiparin en gang dagligt i hele risikoen for øget trombusdannelse, indtil patienten går under ambulant overvågning. Varigheden af ​​behandlingen er mindst 10 dage.

Patienter med stor risiko for thrombedannelse (eksempelvis at være på intensivafdelingen eller intensiv pleje, som respiratorisk eller hjerteinsufficiens) Fraksiparin indgivet subkutant en gang om dagen i en mængde, der afhænger af vægten af ​​patienten: vægten under 70 kg administreret 3.800 anti-Xa IU pr. dag og med en masse på over 70 kg administreres 5700 anti-Ha IU pr. dag. Værktøjet anvendte hele risikoen for øget blodpropper.

Ved behandling af infarkt uden tilstedeværelse af Q-bølge eller ustabil angina administreres lægemidlet subkutant hver 12. time. Varigheden af ​​behandlingen er 6 dage. Den første dosis indgives intravenøst ​​en gang en bolusmetode, administreres følgende doser subkutant. De fastsættes på grundlag af patientens kropsvægt - 86 anti-Ha IE pr. Kg vægt.

Ved behandling af tromboemboli bør antikoagulant tabletter administreres hurtigst muligt. Behandling med Fraxiparin stoppes ikke, indtil målværdierne af protrombintiden er nået. Lægemidlet er ordineret subkutant hver 12 time, kursets standardvarighed er 10 dage. Dosis indgives med en hastighed på 86 anti-Xa IE pr. Kg vægt.

overdosis

Behandling: svag blødning kræver ikke terapi (det er tilstrækkeligt at sænke dosis eller udskifte den efterfølgende injektion). Protaminsulfat neutraliserer antikoagulerende virkning af heparin. Dens brug er kun nødvendig i svære tilfælde. Du skal vide, at 0,6 ml protaminsulfat neutraliserer ca. 950 anti-Xa ME nadroparin.

interaktion

Risiko for hyperkaliæmi forøget ved kombination med kaliumsalte, ACE-inhibitorer, kaliumbesparende diuretika, angiotensin receptorblokkere, heparin, NSAID'er, tacrolimus, cyclosporin, trimethoprim.

Kombineret brug med acetylsalicylsyre, indirekte antikoagulantia, NSAID'er, fibrinolitami eller dextran forstærker indbyrdes virkningerne af lægemidler.

Fraxiparin

Løsningen til s / c administration er klar, let opaliserende, farveløs eller lysegul.

Hjælpestoffer: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre (til pH 5,0-7,5), vand d / og (op til 0,3 ml).

0,3 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (1) - papemballage.
0,3 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (5) - pakker pap.

Løsningen til s / c administration er klar, let opaliserende, farveløs eller lysegul.

Hjælpestoffer: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre (til pH 5,0-7,5), vand d / og (op til 0,4 ml).

0,4 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (1) - pakker pap.
0,4 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (5) - pakker pap.

Løsningen til s / c administration er klar, let opaliserende, farveløs eller lysegul.

Hjælpestoffer: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre (op til pH 5,0-7,5), vand d / og (op til 0,6 ml).

0,6 ml - enkeltdosissprøjter (2) - blisterpakninger (1) - pappakker.
0,6 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (5) - pakker pap.

Løsningen til s / c administration er klar, let opaliserende, farveløs eller lysegul.

Hjælpestoffer: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre (op til pH 5,0-7,5), vand d / og (op til 0,8 ml).

0,8 ml - enkeltdosissprøjter (2) - blisterpakninger (1) - papemballage.
0,8 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (5) - papemballage.

Løsningen til s / c administration er klar, let opaliserende, farveløs eller lysegul.

Hjælpestoffer: calciumhydroxidopløsning eller fortyndet saltsyre (til pH 5,0-7,5), vand d / og (op til 1 ml).

1 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (1) - pakker pap.
1 ml - enkeltdosis sprøjter (2) - blister (5) - pakker pap.

Calcium nadroparin er en heparin med lav molekylvægt (LMWH), opnået ved depolymerisering fra standard heparin, er en glycosaminoglycan med en gennemsnitlig molekylvægt på 4300 dalton.

Det udviser en høj evne til at binde til plasmaproteinantithrombin III (AT III). Denne binding medfører accelereret inhibering af faktor Xa, hvilket er årsagen til nadroparins høje antithrombotiske potentiale.

Andre mekanismer til antithrombotisk virkning nadroparin, transformation indbefatter aktivering af vævsfaktorinhibitor (TFPI), aktivering af fibrinolyse ved direkte frigørelse af vævsplasminogenaktivator fra endotelceller og blod rheologimodifikation (reduktion i blod viskositet og en forøgelse af permeabiliteten af ​​membraner af blodplader og granulocytter).

Calcium nadroparin er karakteriseret ved højere anti-Xa faktor aktivitet sammenlignet med anti-IIa faktor eller antitrombotisk aktivitet og har både umiddelbar og langvarig antitrombotisk aktivitet.

Sammenlignet med unfractioneret heparin har nadroparin mindre effekt på blodpladefunktion og aggregering og mindre udtalt effekt på primær hæmostase.

I profylaktiske doser forårsager nadroparin ikke et markant fald i APTT.

I løbet af perioden under maksimal aktivitet er det muligt at øge APTT til en værdi 1,4 gange højere end standarden. En sådan forlængelse afspejler den resterende antitrombotiske virkning af nadroparin calcium.

Farmakokinetiske egenskaber bestemmes på grundlag af ændringer i plasma-anti-Xa-faktoraktivitet.

Efter s / c-administration er den maksimale anti-Xa aktivitet (Cmax) opnås om 3-5 timer, absorberes nadroparin næsten fuldstændigt (ca. 88%). Med i.v.-administration opnås maksimal anti-Xa-aktivitet på mindre end 10 minutter, T1/2 er omkring 2 timer

Metaboliseret hovedsageligt i leveren ved desulfation og depolymerisering.

Efter s / c indsprøjtning T1/2 er omkring 3,5 timer. Imidlertid vedvarer anti-Xa-aktivitet i mindst 18 timer efter injektionen af ​​nadroparin i en dosis på 1900 anti-Xa ME.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Hos ældre patienter, på grund af fysiologisk svækkelse af nyrefunktionen, elimineres eliminationen af ​​nadroparin. Eventuelt nyresvigt i denne patientgruppe kræver vurdering og passende dosisjustering.

I kliniske undersøgelser vedrørende nadroparin farmakokinetik med / i introduktion af patienter med nyreinsufficiens af forskellig sværhedsgrad blev der fundet korrelation mellem clearance af nadroparin og kreatininclearance. Når man sammenlignede de opnåede værdier med dem hos raske frivillige, blev det konstateret, at AUC og T1/2 hos patienter med mildt nyresvigt (CK 36-43 ml / min) blev henholdsvis 52% og 39%, og plasma clearance af nadroparin blev reduceret til 63% af normale værdier. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (CC 10-20 ml / min) AUC og T1/2 blev forhøjet til henholdsvis 95% og 112%, og plasma clearance af nadroparin blev reduceret til 50% af normale værdier. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (CK 3-6 ml / min) og på hæmodialyse, AUC og T1/2 blev forhøjet til henholdsvis 62% og 65%, og plasma clearance af nadroparin blev reduceret til 67% af normale værdier.

Resultaterne af undersøgelsen viste, at en lille ophobning af nadroparin kan observeres hos patienter med mild til moderat nyresvigt (CC ≥ 30 ml / min og 70

Ved behandling af ustabilt angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge er Fraxiparin ordineret sc / c 2 gange / dag (hver 12. time). Behandlingens varighed er normalt 6 dage. I kliniske studier hos patienter med ustabilt angina / myokardieinfarkt uden Q-bølge blev Fraxiparin ordineret i kombination med acetylsalicylsyre i en dosis på 325 mg / dag.

Indledende dosis indgives som en enkelt IV bolusinjektion, de efterfølgende doser gives sc. Dosis sæt afhængig af kropsvægt med en hastighed på 86 anti-Ha IE / kg.

Fraxiparine ®

Aktiv ingrediens:

Indholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

Sammensætning og frigivelsesform

i en blister 2 disponible sprøjter på 0,3 ml; i en karton med 1 eller 5 blister.

i en blister er 2 sprøjter til engangsbrug på 0,4 ml; i en karton med 1 eller 5 blister.

I en blister er 2 sprøjter til engangsbrug på 0,6 ml; i en karton med 1 eller 5 blister.

I en blister er 2 sprøjter til engangsbrug på 0,6 ml; i en karton med 1 eller 5 blister.

i blisteren 2 disponible sprøjter på 1 ml; i en karton med 1 eller 5 blister.

Beskrivelse af doseringsformularen

Gennemsigtig, let opaliserende, farveløs eller lysegul opløsning.

funktion

Lavmolekylær heparin (LMWH).

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Calcium nadroparin er karakteriseret ved en højere anti-Xa faktor sammenlignet med anti-IIa faktor eller antitrombotisk aktivitet. Forholdet mellem de to aktiviteter for nadroparin er 2,5-4.

I profylaktiske doser forårsager nadroparin ikke et markant fald i aktiveret partiel thrombintid (APTT).

Under behandlingens løbetid i maksimumaktivitetsperioden kan APTT forlænges til en værdi 1,4 gange højere end standarden. En sådan forlængelse afspejler den resterende antitrombotiske virkning af nadroparin calcium.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske egenskaber bestemmes ud fra ændringer i anti-Xa-faktorplasmaaktivitet. Efter indsprøjtning er næsten 100% af stoffet absorberet hurtigt. Cmax i plasma nås mellem 3 og 4 timer, hvis nadroparin calcium anvendes i 2 injektionsmåder pr. dag. Ved brug af nadroparin calcium i tilstand 1 injektion pr. Dag Cmax opnået mellem 4 og 6 timer efter administration. Metabolisme forekommer hovedsageligt i leveren (desulfering, depolymerisering). Efter s / c indsprøjtning T1/2 Anti-Xa-faktoraktiviteten af ​​hepariner med lav molekylvægt er højere end i tilfælde af unfractionerede hepariner og er 3-4 timer.

Hvad angår anti-IIa-faktoraktiviteten, forsvinder den, når man bruger lavmolekylære hepariner, fra plasma hurtigere end anti-Xa-faktoraktiviteten.

Udskillelse sker primært af nyrerne, i sin oprindelige eller mindre modificerede form.

Hos ældre patienter, da nyrefunktionen er fysiologisk reduceret, elimineres eliminationen. Dette påvirker ikke dosis og indgivelsesmåde for lægemidlet med et profylaktisk formål, så længe nervefunktionen hos disse patienter forbliver inden for acceptable grænser, dvs. lidt forstyrret.

Før igangsættelse af behandling af LMWH, bør nyrefunktionen hos en ældre patient over 75 år evalueres systematisk ved anvendelse af Cockroft-formlen.

Mild til moderat nyreinsufficiens (Cl> 30 ml / min): I nogle tilfælde kan det være nyttigt at overvåge niveauet af anti-Xa-faktoraktivitet i blodet for at udelukke muligheden for overdosering i forbindelse med brug af lægemidlet.

Hemodialyse: heparin med lav molekylvægt injiceres i dialysens sløjfe i tilstrækkelig høje doser for at forhindre blod i koagulering i sløjfen. I princippet ændrer de farmakokinetiske parametre ikke, undtagen i tilfælde af overdosis, når lægemidlets passage ind i den systemiske kredsløb kan føre til en stigning i anti-Xa-faktoraktivitet associeret med den endelige fase af nyresvigt.

Indikationer lægemiddel Fraxiparin

Forebyggelse af trombose under kirurgiske indgreb, blodkoagulation i ekstrakorporeal cirkulation under hæmodialyse eller hæmofiltrering, tromboemboliske komplikationer hos patienter med høj risiko for trombose (med akut respiratorisk og / eller hjertesvigt i intensivafdelingen).

Behandling af tromboembolisme, ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge.

Kontraindikationer

Overfølsomhed (inklusive trombocytopeni) til Fraxiparin eller anden LMWH og / eller heparin i historien; tegn på blødning eller øget risiko for blødning forbundet med nedsat hæmostase, med undtagelse af DICs syndrom, ikke forårsaget af heparin; organisk organskader med tendens til blødning (for eksempel akut mave eller duodenalt sår); skade eller kirurgi på centralnervesystemet septisk endokarditis.

Brug under graviditet og amning

Eksperimenter på dyr viste ikke den teratogene virkning af nadroparincalcium, men i den første trimester af graviditeten er det foretrukket at undgå at ordinere Fraxiparin både i en profylaktisk dosis og i form af et behandlingsforløb.

Under graviditet II og III kan Fraxiparin kun anvendes i overensstemmelse med lægens anbefalinger til forebyggelse af venøs trombose (når man sammenligner fordelene med moderen med faren for fosteret). Kursbehandling i denne periode anvendes ikke.

Hvis der er et spørgsmål om brugen af ​​epiduralbedøvelse, anbefales det så vidt muligt at suspendere profylaktisk behandling med heparin, mindst 12 timer før anæstesi.

Da absorption af lægemidlet i mavetarmkanalen hos nyfødte i princippet ikke er sandsynligt, er behandling med Fraxiparin til ammende ikke kontraindiceret.

Bivirkninger

Den hyppigste bivirkning er dannelsen af ​​et subkutant hæmatom på injektionsstedet. I nogle tilfælde er der udseende af tætte knuder, som ikke betyder indkapslingen af ​​heparin, som forsvinder efter nogle få dage.

Store doser fraxiparin kan fremkalde blødning af forskellige steder og mild trombocytopeni (type I), som normalt forsvinder under yderligere behandling. Måske en midlertidig moderat stigning i leverenzymer (ALT, AST).

Hudnekrose og allergiske reaktioner er sjældne. Flere tilfælde af anafylaktiske reaktioner og immuntrombocytopeni (type II) er blevet rapporteret kombineret med arteriel og / eller venøs trombose eller tromboembolisme.

interaktion

Udviklingen af ​​hyperkalæmi kan afhænge af samtidig forekomst af flere risikofaktorer. Narkotika, der forårsager hyperkalæmi: kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, NSAID'er, hepariner (lavmolekylære eller ufraktionerede), cyclosporin og tacrolimus, trimetoprim. Risikoen for hyperkalæmi øges med en kombination af ovennævnte midler med Fraxiparin.

Den kombinerede anvendelse af Fraxiparin med lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom acetylsalicylsyre, NSAID'er, K-vitaminantagonister, fibrinolytika og dextran, fører til en gensidig forbedring af effekten.

Derudover skal det tages i betragtning, at hæmmere af blodpladeaggregering (med undtagelse af acetylsalicylsyre som analgetiske og antipyretiske lægemidler, dvs. i en dosis på over 500 mg): NPVS, abtsiksimab, acetylsalicylsyre i antiaggregante doser (50-300 mg) ved kardiologiske og neurologiske indikationer beraprost, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidin, tirofiban øger risikoen for blødning.

Dosering og indgift

P / C (undtagen anvendelse under hæmodialyse).

Denne formular er beregnet til voksne.

Du kan ikke indtaste / m!

1 ml Fraciparin svarer til ca. 9.500 IE af anti-Xa faktoraktivitet af nadroparin.

Teknik n / a introduktion

Det er foretrukket at administrere patienten i en udsat position i det subkutane væv i det anterolaterale eller posterolaterale abdominalbælte skiftevis på højre og venstre side.

Nålen skal indsættes vinkelret (og ikke i vinkel) ind i den klæbede hudfold, der holdes mellem tommelfingeren og pegefingeren indtil opløsningens injektion slutter. Graduerede sprøjter er designet til at justere dosen afhængigt af patientens kropsvægt.

Forebyggelse af tromboembolisme i kirurgi

Disse anbefalinger gælder for kirurgiske procedurer udført under generel anæstesi.

Hyppighed af brug. 1 injektion pr. Dag.

Den anvendte dosis. Dosis skyldes det individuelle niveau af risiko afhængigt af patientens kropsvægt og typen af ​​operation.

Situationer med moderat trombogisk risiko. Ved kirurgiske operationer, der repræsenterer en moderat trombogisk risiko, såvel som hos patienter uden øget risiko for tromboemboli, opnås effektiv forebyggelse af tromboembolisk sygdom ved administration af en dosis på 2850 IE af anti-Xa faktoraktivitet pr. Dag (0,3 ml).

Den indledende injektion skal indgives 2 timer før operationen.

Trombogene risikosituationer. Operationer på hofte og knæ: dosen af ​​nadroparin afhænger af patientens kropsvægt. Indtast en gang om dagen: 38 IE af anti-Xa faktoraktivitet / kg før kirurgi, dvs. 12 timer før proceduren efter operationen, dvs. startende fra 12 timer efter procedurens afslutning, derefter dagligt, indtil den tredje dag efter operationen inklusive 57 IE anti-Xa faktor aktivitet / kg, startende fra den fjerde dag efter operationen.

Doser, der anvendes til patienter, afhænger af legemsvægt er som følger:

overdosis

Utilsigtet overdosering med s / til indførelsen af ​​store doser af hepariner med lav molekylvægt kan forårsage blødning.

I tilfælde af indtagelse - selv en massedosis - af heparin med lav molekylvægt (hidtil ikke noteret), bør der ikke forventes alvorlige konsekvenser, da lægemidlet er meget lavt absorberet.

Behandling: med lidt blødning - forsink den næste dosis.

I nogle tilfælde kan det ses anvendelsen af ​​protaminsulfat, givet følgende: dets effektivitet er meget lavere end den, der er beskrevet i forbindelse med en overdosis ufraktioneret heparin; Fordel / risikoforholdet mellem protaminsulfat skal vurderes grundigt på grund af dets bivirkninger (især anafylaktisk shock).

Hvis det besluttes at anvende en sådan behandling, udføres neutralisering ved langsom iv administration af protaminsulfat.

Den effektive dosis af protaminsulfat afhænger: På den administrerede dosis heparin (100 antiheparin-enheder af protaminsulfat kan anvendes til neutralisering af aktiviteten af ​​100 IE af anti-Xa-faktoraktivitet af LMWH); tiden forløbet efter administrationen af ​​heparin med den mulige reduktion af dosen af ​​modgiften.

Det er imidlertid umuligt at neutralisere anti-Xa-faktoraktiviteten helt.

Desuden kan absorptionskinetikken af ​​heparin med lav molekylvægt gøre denne neutralisering midlertidig og kræve fragmentering af den fulde beregnede dosis protaminsulfat i flere injektioner (2-4) fordelt over en dag.

Særlige instruktioner

På trods af det faktum, at koncentrationen af ​​forskellige lægemidler med hepariner med lav molekylvægt udtrykkes i internationale enheder af anti-Xa-faktoraktivitet, er deres effektivitet ikke begrænset til anti-Xa-faktoraktivitet. Udskiftning af doseringsregimet af en LMWH med en anden er farlig og uacceptabel, da Hvert regime blev testet ved særlige kliniske forsøg. Derfor er særlig pleje og overholdelse af specifikke instruktioner til brug for hvert lægemiddel påkrævet.

Risiko for blødning. Overhold de anbefalede terapeutiske ordninger (dosering og behandlingsvarighed). I modsat fald kan blødning forekomme, især hos patienter, der er i fare (ældre mennesker, patienter med nyresvigt osv.).

Alvorlig blødning blev observeret: hos ældre patienter, især i forbindelse med svækkelse af nyrefunktionen med alder; med nyresvigt hos patienter med en kropsvægt under 40 kg; hvis behandlingens varighed overstiger den anbefalede (10 dage) i tilfælde af manglende overholdelse af de anbefalede behandlingsbetingelser (især varighed og indstilling af dosis baseret på legemsvægt til kursusbrug) når det kombineres med lægemidler, der øger risikoen for blødning.

Under alle omstændigheder er der behov for særlig kontrol hos ældre patienter og patienter, der lider af nyresvigt, samt med en varighed af brugen af ​​lægemidlet over 10 dage. I nogle tilfælde kan det være nyttigt at måle anti-Xa-faktoraktivitet for at detektere ophobning af lægemidlet.

Risiko for heparininduceret trombocytopeni (HIT). Hvis en patient, der modtager behandling for LMWH (i kursus eller profylaktiske doser) har bemærket: Negativ dynamik ved thrombose, som patienten behandles, flebitis, lungeemboli, akut iskæmi i underekstremiteterne, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, bør betragtes som manifestation af heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og straks foretage en analyse af antallet af blodplader.

Brug til børn. På grund af manglende data anbefales det ikke at anvende LMWH hos børn.

Nyrefunktion Inden behandlingen med LMWH påbegyndes, er det nødvendigt at overvåge nyrefunktionen, især hos ældre patienter over 75 år. Kreatininclearance beregnes ved hjælp af Cockroft-formuleringen og baseret på patientens faktiske kropsvægt: hos mænd, kreatinin Cl = (140-alder) × kropsvægt / (0,814 × serumkreatinin), der udtrykker alder i år, kropsvægt i kg og serumkreatinin i μmol / l (hvis kreatinin udtrykkes i mg / ml multipliceret med 8,8).

For kvinder komplementeres denne formel ved at multiplicere resultatet med 0,85.

Påvisning af alvorlig nyresvigt (Cl creatinin ca. 30 ml / min) udgør en kontraindikation for brugen af ​​LMWH i kursusformen (se "Kontraindikationer").

Blodplade tæller kontrol

På grund af faren for at udvikle HIT er det nødvendigt at kontrollere antallet af blodplader uanset indikation for brug og den foreskrevne dosis. Tællingen af ​​antallet af blodplader udføres før behandlingens begyndelse eller senest i de første dage efter behandlingens begyndelse og derefter 2 gange om ugen i hele behandlingsforløbet.

Diagnosen af ​​HIT bør antages, hvis antallet af blodplader er 3 og / eller der er et fald i antallet af blodplader med 30-50% i forhold til den foregående analyse. Det udvikler sig hovedsageligt mellem 5 og 21 dage efter påbegyndelse af behandling med heparin (med en maksimal frekvens på ca. 10 dage).

Det kan imidlertid manifestere sig meget tidligere i nærvær af en patient med en historie med thrombocytopeni forbundet med behandling med heparin i meget sjældne tilfælde og efter 21 dage. Indsamlingen af ​​en sådan anamnese bør udføres systematisk under interviewet med patienten inden behandlingens start. Derudover kan risikoen for HIT ved gentagen administration af heparin fortsætte i flere år eller endog på ubestemt tid (se "Kontraindikationer").

Under alle omstændigheder er forekomsten af ​​GIT en nødsituation og kræver samråd med en specialist. Et hvilket som helst signifikant fald i antallet af blodplader (30-50% af den oprindelige værdi) skal betragtes som et alarmsignal, selv før de når kritiske værdier. I tilfælde af fald i antallet af blodplader, skal du: Straks kontrollere antallet af blodplader.

Afbryd administrationen af ​​heparin, hvis dråben er bekræftet eller påvist ved denne kontrol, uden andre åbenbare grunde.

Indsamle en blodprøve i et citratrør til en in vitro-blodpladeaggregeringsundersøgelse og immunoassay. I sådanne situationer afhænger hasteforanstaltninger imidlertid ikke af resultaterne af disse analyser, da disse analyser kun udføres af nogle få specialiserede laboratorier, og i bedste fald kan resultaterne kun opnås efter nogle få timer. På trods af dette skal tests udføres for at etablere en nøjagtig diagnose af komplikationer, fordi med fortsat behandling med heparin er risikoen for trombose meget høj.

At udføre forebyggelse og behandling af trombotiske komplikationer af HIT.

Hvis komplikationen manifesterer sig, er det nødvendigt at fortsætte antikoagulerende behandling, heparin bør erstattes af en anden klasse af antithrombotiske lægemidler: natriumdaparoid eller hirudin, der er foreskrevet i profylaktiske eller terapeutiske doser afhængigt af situationen.

Udskiftning af vitamin K antagonister kan kun udføres efter normalisering af antallet af blodplader på grund af risikoen for øget trombotisk effekt.

Udskiftning af heparin med en K-vitaminantagonist. I dette tilfælde bør klinisk og laboratorieovervågning styrkes for at overvåge virkningerne af vitamin K-antagonisten.

Da fuld effekt af vitamin K-antagonisten ikke fremkommer umiddelbart, bør heparin fortsætte med at blive indgivet i en ækvivalent dosis, så længe det er nødvendigt for at opnå det krævede INR-niveau i to på hinanden følgende forsøg.

Kontrol anti-Xa faktor aktivitet. Da de fleste kliniske forsøg, der viste effektiviteten af ​​LMWH, blev udført i etablerede doser under hensyntagen til patientens kropsvægt og uden særlig laboratoriekontrol, er værdien af ​​denne type kontrol til evaluering af LMWH's effektivitet ikke blevet fastslået. Laboratorieovervågning ved at bestemme anti-Xa-faktoraktivitet kan imidlertid være nyttig for risikoen for blødning i visse kliniske situationer, der ofte er forbundet med en overdoseringsrisiko.

Disse situationer kan vedrøre indikationer for kursusbrug af LMWH i forbindelse med de anvendte doser i tilfælde af svagt og moderat nyresvigt (Cl beregnet ved brug af Cockroft-formuleringen, 30-60 ml / min): I modsætning til unfractioneret standard heparin er LMWH faktisk hovedsageligt afledt nyrer og nedsat nyrefunktion kan føre til relativ overdosis. Med hensyn til alvorligt nyresvigt er det en kontraindikation for brugen af ​​LMWH i valutakursregimet (se "Kontraindikationer"); med ekstrem kropsvægt (nedsat kropsvægt eller endda udtømning, fedme); med uforklarlig blødning.

Laboratoriekontrol anbefales dog ikke, når der anvendes profylaktiske doser, hvis behandlingen af ​​LMWH svarer til anbefalingerne (især i forhold til varigheden) og under hæmodialyse.

For at identificere mulig kumulation efter geninjektion anbefales det at tage blod fra en patient, når det er muligt, med maksimal aktivitet af lægemidlet (i overensstemmelse med de tilgængelige data), dvs.

ca. 4 timer efter den tredje injektion, hvis lægemidlet anvendes i form af to indsprøjtninger pr. dag eller ca. 4 timer efter den anden injektion, hvis lægemidlet anvendes i form af en s / c indsprøjtning pr. dag.

Re-bestemmelse af anti-Xa-faktoraktivitet til måling af serum heparinniveauer - hver 2. eller 3. dag - bør overvejes fra sag til sag, afhængigt af resultaterne fra den foregående analyse, om nødvendigt ændring af LMWH doseringen.

For hver LMWH og for hvert terapeutisk regime er den dannede anti-Xa-faktoraktivitet forskellig.

I overensstemmelse med indikationerne og i overensstemmelse med foreliggende data blev den gennemsnitlige anti-Xa-faktoraktivitet (± standardafvigelse) observeret i den fjerde time efter administration af nadroparin i dosis:

83 IE / kg i form af to injektioner pr. Dag var 1,01 ± 0,18 IE

168 IE / kg som en enkelt injektion pr. Dag var 1,34 ± 0,15 IE

Middelværdien blev observeret under kliniske forsøg for at bestemme anti-Xa faktoraktivitet udført ved anvendelse af den kromogene (amidolytiske) metode.

Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). Nogle LMWH forlænger APTT moderat. (Ingen klinisk relevans).

Spinal / epidural anæstesi ved profylaktisk brug af LMWH. Ved anvendelse af LMWH, såvel som andre antikoagulanter, under spinal- eller epiduralanæstesi, har der været sjældne tilfælde af intraspinal hæmatom, der fører til langvarig eller vedvarende lammelse.

Risikoen for intraspinal hæmatom synes at være højere med et epiduralt kateter end med spinalanæstesi.

Risikoen for denne sjældne komplikation kan stige ved langvarig brug af et epiduralt kateter efter operationen.

Hvis præoperativ behandling af LMWH er nødvendig (langvarig immobilisering, traume) og fordelene ved spinalbedøvelse nøje evalueres, kan denne teknik anvendes til en patient, der modtog en LMHH-injektion før operationen, hvis der er en periode på mindst 12 timer mellem heparininjektion og spinalanæstesinjektion På grund af risikoen for intraspinal hæmatom er nøje neurologisk overvågning nødvendig.

I næsten alle tilfælde kan den profylaktiske behandling af LMWH startes inden for 6-8 timer efter anbringelse af anæstetisk eller kateterekstraktion med neurologisk overvågning.

Særlig forsigtighed er nødvendig i tilfælde af kombination med andre lægemidler, der påvirker hæmostase (nemlig NSAID, acetylsalicylsyre).

Påvirker ikke evnen til at køre og arbejde på maskinerne.

Brug af nålebeskyttelsessystem: Efter injektionen skal du anvende sikkerhedssystemet til Fraxiparin-sprøjten. Hold den brugte sprøjte i den ene hånd over beskyttelseshuset, med den anden side trækker holderen for at løsne låsen og glide afdækningen for at beskytte nålen, indtil den klikker. Den anvendte nål er fuldt beskyttet.

producent

Sanofi Winthrop Industri, Frankrig.

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Fraxiparin

Opbevares utilgængeligt for børn.